Ricerca con gli esseri umani

I seguenti progetti di ricerca che coinvolgono persone, dati personali relativi alla salute o materiale biologico rientrano nell'ambito del esterniLegge sulla ricerca umana e deve essere autorizzato da una commissione d'etica cantonale prima di essere lanciato:

• Ricerca sulle malattie: Ricerca sulle cause, la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e l'epidemiologia dei danni alla salute fisica e mentale dell'uomo

• Ricerca sulla struttura e la funzione del corpo umano: Ricerca fondamentale, in particolare sull'anatomia, la fisiologia e la genetica del corpo umano, nonché ricerca non correlata a malattie su interventi ed effetti sul corpo umano.

• Prove con dispositivi medici: Indagine su un dispositivo che coinvolge una o più persone e viene condotta allo scopo di valutare la sicurezza o le prestazioni del dispositivo, e Studi sulle prestazioni dei dispositivi medici diagnostici in vitro.

Questi progetti di ricerca rientrano in una delle seguenti categorie esterniCategorie:

• Sperimentazioni cliniche:Viene esaminato l'effetto di un intervento sulla salute. Questo può essere di natura preventiva, diagnostica, terapeutica, palliativa o riabilitativa (cfr. esterniArt. 2 ClinO).

• Ricerca non clinica con persone: Si studiano i partecipanti alla ricerca e non l'effetto di un intervento. Si raccolgono dati o campioni.

• Ricerca non clinica senza persone: Ulteriore utilizzo di dati o campioni, ricerca su persone decedute, feti, ecc.

• Prove con dispositivi medici:Coinvolgimento di una o più persone al fine di analizzare sistematicamente un dispositivo medico in relazione alla sua sicurezza o alle sue prestazioni (validità) (cfr. esterniArt. 2 KlinV-Mep). Di conseguenza esterniArt. 3 Secondo l'ordinanza sui dispositivi medici, i dispositivi medici sono, ad esempio, "strumenti, apparecchi, attrezzature, software, impianti, [...] o altri oggetti" utilizzati, tra l'altro, per "la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, la previsione, la prognosi, il trattamento o l'alleviamento di malattie [...], lesioni o disabilità" o per l'esame del corpo umano.

Anche i sistemi di assistenza tecnica come le protesi o le ortesi sono considerati dispositivi medici. Secondo il esterniGuida Sistemi di assistenza tecnica - Dispositivi medici nella ricerca sull'uomo Alcuni progetti che coinvolgono volontari sani o pazienti nella fase iniziale di sviluppo di sistemi di assistenza tecnica sono esenti dall'obbligo di autorizzazione da parte di una commissione d'etica cantonale. Tuttavia, gli altri progetti devono essere approvati da una commissione d'etica cantonale se soddisfano uno dei seguenti criteri in conformità alle presenti linee guida:

- Validazione: la valutazione sistematica delle prestazioni e della sicurezza o tollerabilità di un sistema è in primo piano

- Raccolta di dati sulla salute ai fini di questa validazione

- Misurazione dell'effetto riabilitativo di un sistema

- Richiesta di certificazione del prodotto in esame

• Sono soggetti ad autorizzazione anche Esperimenti di diagnostica in vitro, Studi di registro e Ricerca con cellule staminali embrionali.

 

Procedura

Siete sicuri che il vostro progetto di ricerca sia coperto da un esterniCommissione d'etica cantonale Se la vostra domanda deve essere approvata, potete presentarla in esterniBASEC presentare un modulo di consenso informato alla commissione competente. Se la ricerca si svolge a Zurigo, si tratta della Commissione d'etica cantonale di Zurigo.

Se non siete sicuri che il vostro progetto di ricerca debba essere approvato da una commissione d'etica cantonale, potete andare su esterniBASEC (in alto a sinistra) per ottenere un chiarimento di competenza (cfr. esterniGuida).

Se una commissione d'etica cantonale dichiara di non essere competente per il vostro progetto di ricerca e se questo prevede l'inclusione di partecipanti - ovvero non un semplice utilizzo ulteriore di dati o materiale - il progetto deve essere sottoposto all'approvazione della commissione d'etica dell'ETH di Zurigo. Si prega di allegare alla proposta la dichiarazione di non responsabilità della Commissione d'etica cantonale.

Le sperimentazioni cliniche all'estero devono essere autorizzate dalla commissione d'etica locale competente e dalla commissione d'etica dell'ETH di Zurigo. ? possibile la presentazione parallela.

 

Link pratici

- esterniBASEC (portale per la presentazione delle domande)
- esterniCategorizzazione dei progetti di ricerca medica
- esterniRicerca di base: guida per i ricercatori
- esterniGuida Sistemi di assistenza tecnica - Dispositivi medici nella ricerca sull'uomo
- esterniCommissioni d'etica cantonali della Svizzera
- esterniCommissione d'etica cantonale di Zurigo

 

Legge sulla ricerca umana e ordinanze

- esterniLegge sulla ricerca umana (LRUm)
- esterniLegge sugli agenti terapeutici (LATer)
- esterniOrdinanza sulla ricerca umana (HFV)
- esterniordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm)
- esterniordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)
- esterniOrdinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)
- esterniordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)

 

Le ricerche che coinvolgono soggetti umani o i loro dati e che non rientrano nelle competenze di una commissione d'etica cantonale devono essere approvate dalla Commissione d'etica cantonale. commissione d'etica dell'ETH di Zurigo devono essere autorizzate. Ciò include in particolare la ricerca nelle scienze umane e sociali, ad esempio:

• Sondaggi, interviste, focus group
  
• Studi comportamentali (osservazionali, sperimentali)
• Ricerca nelle reti sociali (cfr. Linee guida)
  
• Ricerca con gli studenti e i loro dati (vedi Linee guida)
• Ricerca con dati personali

Le ricerche mediche con partecipanti per le quali non è competente una commissione d'etica cantonale (ad es. alcune misurazioni fisiologiche) devono essere autorizzate dalla commissione d'etica dell'ETH di Zurigo. Si prega di allegare alla proposta eventuali dichiarazioni di non responsabilità.

Collaborazioni con altre istituzioni

Se un progetto è portato avanti da membri di diverse istituzioni, l'istituzione del ricercatore principale è normalmente responsabile della revisione etica. Le altre istituzioni possono riconoscere l'approvazione dell'istituzione principale o richiedere una propria revisione. Si prega di contattare per tempo la segreteria della commissione d'etica.

Ricerca all'estero

Le ricerche mediche con partecipanti all'estero devono essere autorizzate dalla Commissione d'etica dell'ETH di Zurigo, oltre che dalla Commissione d'etica competente a livello locale. Anche la ricerca sul campo all'estero deve essere esaminata da una commissione d'etica locale per garantire la conformità alle leggi e agli standard locali (cfr. Ricerca all'estero).

Tesi di laurea, di master e di dottorato

I progetti di ricerca sull'uomo condotti da studenti e dottorandi dell'ETH di Zurigo per i quali essi stessi o altri membri dell'ETH di Zurigo sono responsabili (PI presso l'ETH) sono soggetti a regolare autorizzazione e devono essere sottoposti alla commissione d'etica cantonale o dell'ETH di Zurigo in base alle relative competenze.

Se il ricercatore principale (PI) del progetto di ricerca non lavora presso l'ETH di Zurigo, è responsabile dell'ottenimento dell'approvazione etica. In consultazione con il responsabile dell'ETH di Zurigo, può essere presa in considerazione una revisione da parte della commissione d'etica dell'ETH di Zurigo (ad esempio, se una commissione d'etica cantonale si dichiara non competente). In caso di domande, si prega di contattare il della Commissione d'etica dell'ETH di Zurigo.

Le tesi di Bachelor e Master vengono valutate più rapidamente dalla commissione d'etica dell'ETH di Zurigo (cfr. Scadenze).

Chiarimento delle responsabilità

Se non siete sicuri che il vostro progetto debba essere esaminato dalla Commissione d'etica dell'ETH di Zurigo, la Segreteria vi può consigliare. Descrivete il vostro progetto in questo .

La raccolta di dati a scopo di garanzia della qualità, quando non è prevista la pubblicazione scientifica dei dati (ad esempio, nel campo dell'insegnamento), è esente dall'obbligo di autorizzazione.

La realizzazione di un progetto senza autorizzazione può avere conseguenze negative, a seconda di chi è responsabile della revisione:

• Commissioni d'etica cantonali: Multe o pene detentive (esterniHFG Art. 62 e 63)
• Commissione d'etica dell'ETH: se si verificano danni in relazione allo studio, il direttore dello studio è personalmente responsabile. Inoltre, la Direzione dell'ETH può ordinare misure relative al personale.
  

In molti casi, l'approvazione etica è richiesta anche dalle organizzazioni finanziatrici o dalle piattaforme di pubblicazione.

? quindi opportuno presentare la proposta in tempo utile per evitare restrizioni al proprio lavoro.

Come presentare una domanda di etica:

• Verificare se l'ETH responsabile è.
  
• Chi siamo Documenti da allegare.

Chi siamo può accedere alla piattaforma Ricerca elettronica una domanda di etica (sotto "Sovvenzione etica").

1. Modulo di domanda attuale (Scaricare ilTedesco (DOCX, 85 KB) / Inglese) e li completano.
2. Registrazione e segnalazione a Ricerca elettronica a.
3. Aprite una nuova domanda di etica alla voce "Le mie domande", andate su "Nuova domanda" e cliccate su "Candidatura" alla voce "Commissione etica dell'ETH di Zurigo".
4. Compilare i campi richiesti, caricare tutti i documenti e inviare la proposta.

Informazioni dettagliate sulla presentazione di una domanda di etica tramite eResearch sono disponibili qui. Scaricare ilqui (PDF, 116 KB).

Per supporto tecnico Si prega di contattare .
Al numero Domande sulla procedura Si prega di contattare .

 

I seguenti documenti devono essere presentati in formato PDF in Ricerca elettronica devono essere presentate:

• L'importazione o l'esportazione di dati personali Modulo di richiesta (Scaricare ilVersione tedesca (DOCX, 85 KB) / Versione inglese), compresa la scheda informativa e il modulo di consenso informato per i partecipanti allo studio nella versione finale (come mostrato ai partecipanti, ad esempio schermate in formato PDF).
  
• Strumenti finali di raccolta dati come questionari, domande di intervista, stimoli, ecc.
  
• Materiale di reclutamento mostrato ai partecipanti (se applicabile)
• Eventuali contratti, autorizzazioni etiche locali o altre autorizzazioni delle autorità del Politecnico di Zurigo.
  
• CV del direttore dello studio e del personale del progetto che conduce lo studio (contatto con dati personali).
• Le proposte o le relazioni destinate a finanziatori come l'ERC o il FNS non devono essere allegate.

Le proposte incomplete non possono essere valutate.

La Commissione d'etica dell'ETH di Zurigo valuta i progetti di ricerca in base alla loro accettabilità etica e al benessere dei partecipanti. Alcuni criteri chiave sono:

• Partecipazione volontaria con dichiarazione di consenso
• Informazioni sufficienti per i partecipanti sulla procedura e sugli obiettivi dello studio
  
• Benessere fisico e mentale dei partecipanti
• Adeguata protezione dei dati personali, evitando di raccogliere dati non necessari o adottando misure di anonimizzazione adeguate.
• Regolamentazione chiara in caso di collaborazione con aziende e istituzioni.
  

La commissione d'etica esamina il soddisfacimento di questi criteri e soppesa i possibili rischi rispetto al guadagno di conoscenze scientifiche e ai benefici sociali previsti dallo studio.

Le linee guida importanti sono le seguenti linee guida per l'integrità nella ricerca e il Scaricare ilCompliance Guide (PDF, 1,5 MB) dell'ETH di Zurigo.

Non appena la decisione della commissione d'etica sarà disponibile, riceverete una notifica formale. La procedura successiva dipende dal suo contenuto.

Autorizzazione senza riserve

? possibile avviare il progetto.

Autorizzazione con riserva

I ricercatori possono iniziare con le parti del progetto che non sono interessate dalle riserve della commissione d'etica. Tuttavia, per ottenere l'autorizzazione completa, devono essere soddisfatti gli obblighi menzionati. Queste possono includere, ad esempio, la risposta a domande in apertura, l'adattamento dello studio o la presentazione di documenti mancanti.

Rinvio per la revisione

Ci sono serie riserve, per cui il progetto non può ancora essere avviato. Possono essere imposti obblighi sotto forma di revisione completa del progetto o di ripresentazione della domanda.

Rifiuto

Il progetto non può essere approvato a causa di carenze intrinseche al progetto o per motivi procedurali.

Non iscrizione

La commissione d'etica dell'ETH di Zurigo non effettuerà una valutazione se la valutazione si basa sulla Regolamenti La nuova versione non è necessaria o la commissione d'etica cantonale è responsabile.

Riceverete un'e-mail dall'ufficio della Commissione d'etica con una lettera di decisione. Se la vostra domanda di etica Con riserva autorizzato o respinta per la revisione dovete rispondere alle riserve della Commissione d'etica. La risposta più semplice consiste in due documenti:

• Una lettera di risposta che risponda in modo esauriente alle riserve della Commissione punto per punto (numerate come nella lettera di decisione).
• Il modulo di domanda rivisto con le modifiche evidenziate in giallo.

Inviare questi documenti a Chi siamo Ricerca elettronica uno:

1. Accedi a Ricerca elettronica accedere a "Le mie domande" e selezionare la domanda di etica che si desidera ripresentare. La proposta avrà lo stato "restituita".
2. Cliccate su "Modifica" per accedere alla pagina di "revisione". Caricare la lettera di risposta e il modulo di domanda rivisto (le modifiche sono evidenziate in giallo) e aggiungere ulteriori informazioni se necessario. Cliccare su "Salva e chiudi" per uscire dalla modalità di modifica.
3. Fare clic su "Invia" per inviare nuovamente la domanda di etica modificata.

Informazioni più dettagliate sono disponibili in Scaricare ilqueste linee guida (PDF, 116 KB).

La data di inizio richiesta del progetto di ricerca sull'uomo (primo contatto con i partecipanti) può essere al più presto due mesi dopo la presentazione della domanda di etica. bugia. Aspettatevi i seguenti tempi:

• 4-8 settimane fino alla prima decisione.
• Altre 2-3 settimane se la vostra domanda viene respinta e dovete rispondere alle riserve del comitato prima di poter iniziare il vostro progetto.
  

La ricerca sull'uomo nel contesto di Tesi di laurea o di master saranno valutati più rapidamente. Si prega di fare riferimento a questo fatto nella domanda e di confermare che il supervisore ha controllato il contenuto e la forma della proposta. La natura studentesca del progetto sarà indicata nella lettera di autorizzazione.

Non è possibile iniziare uno studio prima che sia stato approvato. Alcuni enti finanziatori, come l'ERC, richiedono l'approvazione etica come parte della proposta, a seconda del programma di finanziamento. ? quindi meglio informarsi per tempo e prevedere un tempo sufficiente per il processo di approvazione.

Se si desidera modificare il progetto di ricerca approvato o estendere l'approvazione, è necessario presentare una richiesta di modifica o emendamento per l'approvazione. A tal fine sono necessari i seguenti documenti:

• una sintesi di tutte le modifiche, compresa una giustificazione del perché sono necessarie
• il relativo modulo di domanda rivisto (le modifiche sono contrassegnate)
• Se necessario, altri documenti modificati o nuovi, come ad esempio i questionari

Le richieste di modifica vengono inoltrate tramite Ricerca elettronica:

• Effettuare il login e selezionare "La mia sovvenzione" e selezionare il progetto che si desidera modificare. ? possibile modificare solo i progetti con lo stato "Approvato", "Attivo" o "Completato". Cliccare su "Richieste", selezionare "Richiesta di modifica ETICA" dal menu a tendina e cliccare su "Crea richiesta" per avviare la procedura.
  Ulteriori dettagli sono disponibili in Scaricare ilqueste linee guida (PDF, 116 KB) che si trova a pagina 3.

Le modifiche presentate non devono alterare in modo significativo il progetto sperimentale approvato e i rischi che ne derivano. In genere non ci sono problemi:

• Modifiche minori alle dimensioni del campione
  
• membri aggiuntivi del progetto
• Adeguamento della durata del progetto

Se si sta pianificando un cambiamento importante, si prega di contattare il comitato etico del Politecnico di Zurigo. ,per trovare un modo adeguato.

Prima di partecipare a uno studio, le persone devono essere informate per iscritto e, a seconda del contesto, anche verbalmente sul progetto di ricerca (obiettivo, metodo, procedura), sui rischi previsti e sui loro diritti durante la partecipazione. Una volta fornite queste informazioni, i partecipanti devono dare il loro consenso scritto o comunque verificabile alla partecipazione. I dettagli sulle informazioni da fornire sono riportati nel nostro modulo di domanda e nelle linee guida dell'UE. esterniEtica nelle scienze sociali e umanistiche (Sezione 4), o dell'articolo 16 della esterniLegge sulla ricerca umana nel caso della ricerca biomedica sull'uomo.

Scrivere le lettere informative in un linguaggio facilmente comprensibile e comprensivo e rivolgersi direttamente ai partecipanti. Per le informazioni ai pazienti, consultare la sezione esterniLinee guida da swissethics.

Se possibile, la lettera informativa e la dichiarazione di consenso devono essere consegnate in forma cartacea (una copia ciascuno per i partecipanti e i ricercatori). Se le informazioni e il consenso alla partecipazione vengono forniti in forma digitale (e-mail/web/app), la proposta alla commissione d'etica deve spiegare come verranno mostrate ai partecipanti le informazioni complete sullo studio (nessun collegamento) e come verrà dato il consenso (ad esempio, tramite un pulsante di consenso).

I moduli di consenso firmati o altri documenti di consenso devono essere conservati separatamente e in modo sicuro dagli altri dati dal ricercatore principale (PI) per almeno 5 anni dopo la fine dello studio. Si prega di chiarire tempestivamente chi sarà responsabile dell'archiviazione e della distruzione dei moduli di consenso in caso di cambio di personale.

Si prega di notare le disposizioni aggiuntive di Ricerca con bambini e adolescenti, Ricerca all'estero e il Uso di informazioni ingannevoli o incomplete per motivi metodologici.

In principio, le persone devono essere pienamente informate sul progetto di ricerca e sui loro diritti prima di partecipare a uno studio (cfr. Informare e ottenere il consenso dei partecipanti). L'informazione incompleta dei partecipanti (ad esempio sui metodi utilizzati o sullo scopo della partecipazione) e in particolare l'uso dell'inganno per motivi metodologici comportano rischi per i partecipanti e per la reputazione dei ricercatori. Tuttavia, se alcune domande di ricerca socialmente rilevanti non possono trovare risposta senza l'uso di questi mezzi, possono essere autorizzate dalla commissione d'etica.

Esempio di informazioni incomplete

• I partecipanti vengono informati sullo scopo della loro partecipazione solo in modo molto approssimativo e generico, in modo che non vengano a conoscenza degli obiettivi reali dei ricercatori.
• Ai partecipanti viene chiesto di completare un quiz senza che venga detto che è in corso una ricerca su come il rumore di fondo influisce sulla loro capacità di concentrazione.
• Ai partecipanti viene chiesto di leggere un elenco di parole o di guardare una serie di immagini senza che venga detto loro che si sta testando la loro memoria.

Esempi di inganno

• I soggetti del test completano un quiz e viene detto loro falsamente che hanno ottenuto un risultato molto scarso, indipendentemente dal loro rendimento effettivo.
• Tra i soggetti del test c'è un "confederato" del ricercatore che finge di essere un soggetto del test, anche se il suo comportamento fa parte dell'intervento sperimentale.
  

Requisiti

Se l'inganno o l'incompletezza delle informazioni sono mezzi necessari per uno studio, si applicano i seguenti requisiti:

(i) L'inganno e le informazioni incomplete devono essere utilizzati solo se disegni di studio alternativi non sono sufficienti a rispondere alla domanda di ricerca. La proposta alla commissione d'etica deve quindi spiegare perché non è possibile raggiungere l'obiettivo dello studio senza questi mezzi.

(ii) Il ricorso all'inganno o alla falsa rappresentazione deve essere giustificato da un beneficio scientifico o sociale atteso dallo studio.

(iii) Quando è possibile, i partecipanti devono essere informati in un secondo momento delle informazioni omesse o false. La proposta alla Commissione d'etica deve essere accompagnata dal testo previsto per tale debriefing, che a) informa i partecipanti che sono state fornite informazioni incomplete o (b) specifichi quali informazioni sono state omesse o falsificate; (c) spieghi perché è stato necessario fornire informazioni incomplete o (d) offre ai partecipanti la possibilità di porre domande; e (e) offre loro la possibilità di cancellare i propri dati.

Negli studi puramente osservazionali senza interazione con i partecipanti e senza raccolta di dati personali - ad esempio in spazi pubblici o sui social network - l'applicabilità di questi principi è limitata.

I requisiti etici e legali per la ricerca sull'uomo sono più complessi quando si svolge all'estero e soprattutto in regioni economicamente svantaggiate. Da un lato, deve soddisfare i requisiti etici e legali del Paese ospitante e quelli della Svizzera. D'altro canto, la ricerca nelle regioni economicamente svantaggiate deve essere condotta in collaborazione con ricercatori locali e avere rilevanza locale. Di seguito troverete alcuni punti che dovrete considerare quando pianificherete la vostra ricerca sul campo all'estero.

Approvazione etica locale
Oltre all'esame della commissione d'etica dell'ETH di Zurigo, il progetto di ricerca deve essere approvato da una commissione etica del Paese ospitante. Allegate la lettera di autorizzazione alla commissione d'etica dell'ETH di Zurigo o presentatela in seguito. Assicuratevi che la metodologia utilizzata sia compatibile con la legislazione locale e con il contesto locale.

I sondaggi online puri con partecipanti stranieri (ad esempio, tramite MTurk o Prolific) non devono essere autorizzati da una commissione d'etica locale. Tuttavia, se la raccolta di dati avviene in collaborazione con un'istituzione locale, occorre tenere conto dei requisiti di approvazione etica di quest'ultima. La segreteria della commissione d'etica dell'ETH di Zurigo può fornire consulenza in questi casi, ad esempio per quanto riguarda l'eventuale riconoscimento dell'approvazione etica dell'istituzione partner.

cooperazione
La ricerca umana all'estero deve essere progettata e condotta in collaborazione con un istituto di ricerca locale. Tali collaborazioni avvengono in condizioni di cooperazione scientifica equa, rispettosa e responsabile tra i ricercatori (nessuna "responsabilità verso l'alto"). Si prega di notare che esterniGuide per i partenariati di ricerca transfrontalieri della Commissione per i partenariati di ricerca con i Paesi in via di sviluppo (KFPE) e il Codice di condotta per le collaborazioni scientifiche all'ETH di Zurigo.

Rilevanza
Il coinvolgimento di volontari a scopo di ricerca deve sempre essere giustificato da un beneficio sociale atteso dal rispettivo progetto di ricerca. Questo vale a maggior ragione per la ricerca umana in regioni economicamente svantaggiate. Collaborate con i partner locali per garantire che la vostra ricerca sia effettivamente rilevante a livello locale e risponda alle esigenze del Paese ospitante.

Equità e rispetto
Adattare il processo di informazione e di ottenimento del consenso alla partecipazione alle esigenze locali. In alcune regioni potrebbe essere necessario ottenere il consenso della comunità dei partecipanti oltre al consenso individuale. Dare ai partecipanti interessati la possibilità di essere informati sui risultati ottenuti in una forma appropriata (tenere i dati di contatto separati e protetti a questo scopo). Altri punti importanti da considerare si trovano nella sezione esterniCodice globale di condotta per la ricerca in contesti poveri di risorse.

Sicurezza
L'integrità fisica e psicologica dei partecipanti e dei ricercatori è sempre al primo posto. Il coinvolgimento di persone ed esperti che conoscono le condizioni locali e le modalità di gestione dei rischi specifici riduce notevolmente i rischi esistenti. Si prega di notare che Scaricare ilRaccomandazioni sulla sicurezza per le imprese di ricerca all'estero (PDF, 124 KB) nonché i consigli di viaggio del esterniDFA. Per le ricerche in aree ad alto rischio, Gina M?rgeli dell'Associazione SCHEDA Contattare le autorità competenti per elaborare, se necessario, un concetto di sicurezza specifico. Allegare il documento alla proposta presentata alla commissione d'etica dell'ETH di Zurigo.

Esportazione di dati personali
Se i dati personali (cioè i dati relativi a una persona identificata o identificabile) devono essere esportati dal Paese ospitante alla Svizzera per scopi di ricerca, questa divulgazione transfrontaliera deve essere conforme alla legislazione del Paese ospitante. Informatevi tempestivamente sulle norme applicabili e indicate l'esportazione prevista nella lettera di consenso dei partecipanti.

La ricerca educativa con gli studenti durante i corsi dà un contributo importante allo sviluppo e alla convalida di nuove forme di insegnamento e di apprendimento e può dare agli studenti un'idea della pratica della ricerca empirica. Tuttavia, a causa delle esigenze del piano di studio e della dipendenza degli studenti dai docenti, questa ricerca comporta alcuni rischi. Per proteggere gli studenti nel miglior modo possibile, nella pianificazione e nella conduzione della ricerca educativa è necessario tenere in considerazione i seguenti punti:

a. Se le attività da testare devono essere svolte da alcuni o da tutti gli studenti durante le ore di lezione, queste attività devono essere pertinenti al contenuto del corso e contribuire al raggiungimento degli obiettivi di apprendimento.

b. Gli studenti devono essere informati degli studi sperimentali previsti o di altre raccolte di dati a scopo di ricerca e devono acconsentire all'uso dei loro dati firmando una dichiarazione di consenso (o in altro modo verificabile). Le informazioni devono essere fornite per iscritto e con sufficiente anticipo, in modo che gli studenti possano decidere sull'uso e sulla pubblicazione anonima dei loro dati senza subire pressioni. La lettera informativa deve indicare chiaramente che l'uso dei dati richiede il consenso e può essere rifiutato senza svantaggi per gli studenti. Un modello e ulteriori informazioni sulle dichiarazioni di consenso sono disponibili nel modulo di domanda (vedi Link pratici).

c. Gli studenti non devono subire alcuno svantaggio a causa della partecipazione o meno a uno studio. Di conseguenza, i dati raccolti o il rifiuto di analizzarli non devono influenzare la valutazione del docente. La raccolta anonima dei dati, che non permette di trarre conclusioni sui singoli studenti, è quindi raccomandata anche nel caso degli studi sull'Organizzazione accademica. Se ciò non è possibile per motivi tecnici o di progettazione dello studio, i dati devono essere anonimizzati o, se necessario, codificati dallo scienziato dell'educazione il più rapidamente possibile. Se i dati sono raccolti in forma anonima, gli studenti devono poter indicare nello strumento di raccolta dei dati (questionario, strumento online, ecc.) se desiderano o meno rendere i loro dati disponibili per scopi scientifici, oltre alla dichiarazione di consenso.

d. Se gli scienziati dell'educazione collaborano con i docenti, questi ultimi possono prendere visione dei moduli di consenso e dei dati grezzi identificativi solo al termine della valutazione del corso e se ciò è necessario per l'utilizzo dei dati prima che questi vengano anonimizzati.

e. In principio, i direttori di studio non dovrebbero condurre ricerche con i propri studenti. Se ciò dovesse tuttavia accadere, occorre prestare particolare attenzione a garantire che la partecipazione sia volontaria e che i dati raccolti o il rifiuto di partecipare non influenzino la valutazione degli studenti. I moduli di consenso e i dati grezzi identificativi possono essere visionati solo dopo che la valutazione del corso è stata completata e il doppio ruolo nei confronti degli studenti è terminato. Nella proposta alla commissione d'etica dell'ETH di Zurigo, il doppio ruolo deve essere giustificato agli studenti e le misure precauzionali adottate devono essere esplicitamente menzionate nelle lettere informative.

f. Se (alcuni) partecipanti a uno studio di intervento ottengono un maggiore successo di apprendimento rispetto agli altri studenti, questo vantaggio comparativo dovrebbe essere successivamente eliminato. Ciò può essere ottenuto, ad esempio, attraverso un debriefing o offrendo a tutti gli studenti l'opportunità di completare l'attività sperimentale.

g. Se gli studi si svolgono durante le lezioni, la partecipazione non deve essere retribuita in quanto serve a raggiungere gli obiettivi di apprendimento (vedi punto a). Altre partecipazioni allo studio che si svolgono nel tempo libero degli studenti possono essere remunerate, ma non con punti ECTS.

 

Requisiti per l'autorizzazione e responsabilità

I progetti di ricerca che coinvolgono studenti devono essere autorizzati dalla Commissione d'etica dell'ETH di Zurigo prima di essere avviati. Questo vale anche per la raccolta e l'utilizzo pianificati di dati provenienti da organizzazioni accademiche in corso senza intervento a fini di ricerca (ad esempio, i file di log dei sistemi di gestione dei corsi o i risultati delle sedute speciali). In entrambi i casi è necessario il consenso informato degli studenti. In casi giustificati, la commissione d'etica dell'ETH di Zurigo può rinunciare all'obbligo di ottenere il consenso informato.

Gli studi per migliorare il proprio insegnamento (insegnamento riflessivo / sviluppo dell'istruttore) e i sondaggi anonimi a scopo di garanzia della qualità non richiedono l'autorizzazione, ma non possono essere utilizzati per le pubblicazioni. Il Dipartimento amministrativo per lo sviluppo e le tecnologie dell'insegnamento (LET) può fornire consulenza in merito.

L'uso, regolato contrattualmente, dei dati degli studenti non disponibili ai docenti (ad es. dati di iscrizione, dati di provenienza accademica, dati delle domande di insegnamento LBA) può essere richiesto al responsabile dei Servizi accademici.

Queste linee guida sono state adottate dalla commissione d'etica dell'ETH di Zurigo nel novembre 2021.

Cos'è la ricerca sui social media?
La ricerca può svolgersi in social network, chat room, forum di discussione, sezioni di commento, blog o altri canali interattivi. Le piattaforme online possono essere utilizzate per reclutare partecipanti, ricercare ambienti digitali o raccogliere dati. I confini sfumati tra sfera pubblica e privata nei social media, la difficoltà di ottenere il consenso informato alla partecipazione e l'esposizione di partecipanti e ricercatori distinguono la ricerca sui social media da altri metodi di ricerca sociale. La ricerca sui social media può essere ampiamente classificata come raccolta passiva di dati o ricerca interventistica in cui i ricercatori interagiscono con i partecipanti.

Qualsiasi tipo di ricerca sui social media è generalmente soggetta all'approvazione della commissione d'etica dell'ETH di Zurigo. I ricercatori devono considerare i seguenti punti quando pianificano la loro ricerca sui social media.

Consenso informato
Anche se i contenuti dei social media sono accessibili al pubblico in generale, può essere necessario il consenso informato degli utenti per il loro uso scientifico. Per valutare questo aspetto, sono fondamentali l'aspettativa accettabile di essere osservati da estranei e le ipotesi sulla privacy. Il contesto di ricerca e i metodi utilizzati devono essere presi in considerazione per decidere quale forma di consenso sia appropriata.

Per gli studi in cui i ricercatori interagiscono con i partecipanti o chiedono loro di compiere determinate azioni, è necessario ottenere il consenso informato preventivo. Si vedano le nostre linee guida su Informare e ottenere il consenso dei partecipanti e a Inganno e informazioni incomplete.

Quando si combinano informazioni aggiuntive con i dati provenienti dagli account degli utenti dei social media, è necessario il consenso informato preventivo. Ad esempio, i dati di un sondaggio vengono prima raccolti da un campione di utenti di Twitter con il consenso informato dei partecipanti. In una seconda fase, i ricercatori raccolgono informazioni sul comportamento di questi partecipanti su Twitter. I ricercatori non possono collegare questi dati senza il consenso dei partecipanti.

Si può rinunciare al consenso informato se i benefici previsti dalla ricerca superano la necessità del consenso e se è soddisfatta almeno una delle seguenti condizioni:

• Il consenso preventivo non è tecnicamente fattibile. Questo può accadere quando si raccolgono grandi quantità di dati.
• Se le informazioni cambierebbero il comportamento dei partecipanti, porterebbero a distorsioni nei risultati dello studio e renderebbero la domanda di ricerca irrisolvibile (si vedano le linee guida su Inganno e informazioni incomplete).
• Se informare i partecipanti sullo studio comporta un rischio per i ricercatori o per i partecipanti e rappresenta un danno maggiore rispetto alla violazione dell'obbligo di informazione dei partecipanti. Questo rischio può consistere in un'escalation di comportamenti, doxing o attacchi (ad esempio ricerche con troll, hate speech e gruppi estremisti).

Prima di pubblicare citazioni dirette o altri contenuti che potrebbero portare alla re-identificazione di singoli partecipanti, i ricercatori devono ottenere una dichiarazione di consenso.

Aspetti legali
I ricercatori devono considerare attentamente il mezzo di comunicazione che intendono utilizzare. Sia in termini di linee guida (restrizioni sulla protezione dei dati, impostazioni dell'utente, aspetti legali) che di cultura. Quando i ricercatori utilizzano i social media per le loro ricerche, accettano anche le condizioni contrattuali della rispettiva piattaforma. Le piattaforme di social media in genere vietano il crawling dei dati (ricerca e indicizzazione dei dati attraverso la scansione sistematica di Internet) o lo scraping (estrazione di informazioni specifiche da una particolare piattaforma).

Protezione della privacy e della sicurezza dei partecipanti
I ricercatori hanno il dovere di determinare chi potrebbe essere a rischio nel contesto della ricerca e che tipo di rischio esiste. I ricercatori devono sviluppare ulteriori misure di protezione nel caso in cui il benessere dei partecipanti, dei ricercatori o delle persone esterne sia messo a rischio.

• Deve essere rispettato il principio della minimizzazione dei dati e devono essere raccolti solo i dati necessari per rispondere alla domanda di ricerca. I dati raccolti devono essere proporzionati ai benefici attesi dallo studio (cfr. Informazioni sulla protezione dei dati presso l'ETH di Zurigo). I nomi degli utenti sono considerati dati personali. Gli indirizzi IP, le località o gli indirizzi e-mail non devono essere raccolti perché facilitano l'identificazione di una persona. I ricercatori devono assicurarsi che questi dati non vengano raccolti involontariamente. I dati apparentemente anonimi possono essere combinati e mostrare schemi che, da soli o in combinazione con altri dati, permettono di identificare nuovamente gli individui. In casi giustificati, possono essere raccolti indirizzi IP, luoghi o altri dati sensibili, ma questi devono essere conservati separatamente dagli altri dati e cancellati non appena il loro scopo è stato raggiunto (ad esempio, controllando che non ci siano voci doppie).
• Il reclutamento diretto dei partecipanti tramite i social media deve essere evitato, poiché lascia tracce su Internet. Consentite invece ai partecipanti di contattare i ricercatori tramite un indirizzo istituzionale o un sito web sicuro al di fuori della piattaforma sociale.
• Deve essere prevista una strategia di anonimizzazione con protocolli di accesso ai dati definiti, comprese le misure in caso di mutazioni del personale.
• L'anonimizzazione delle citazioni originali non è possibile, poiché i motori di ricerca e la raccolta di dati da più fonti possono portare alla reidentificazione della fonte originale. Le misure di anonimizzazione possono includere la parafrasi, la descrizione dei contenuti o la condivisione di variabili derivate.
• I ricercatori devono valutare i rischi della loro ricerca per le comunità internet oggetto della ricerca. I ricercatori devono astenersi dal disturbare l'ecosistema di un gruppo, dall'infiltrarsi in gruppi privati o dall'entrare in gruppi accessibili al pubblico con la scusa di essere membri regolari ("lurking"). I ricercatori che intendono osservare in modo occulto un forum pubblico e desiderano raccogliere dati personali dai partecipanti devono contattare preventivamente l'autorità competente. Servizio giuridico a. Contattare l'ETH di Zurigo.

Protezione dei ricercatori

• L'obbligo di diligenza si applica anche ai membri del gruppo di ricerca. Le strategie di minimizzazione dei rischi devono includere misure per proteggere i ricercatori da minacce, fughe di dati, "doxing" e danni psicologici causati dall'esposizione a materiale inquietante. Ad esempio, quando si studiano i gruppi estremisti attraverso i forum online, le informazioni personali dei ricercatori potrebbero essere esposte e portare a molestie, violenze verbali o fisiche da parte del gruppo studiato.
• I ricercatori non devono condividere i propri account sui social media con i partecipanti allo studio, quando possibile. Gli account personali sui social media non devono essere utilizzati per il reclutamento dei partecipanti o per altre attività legate alla ricerca, poiché ciò potrebbe esporre i ricercatori, i loro collaboratori, amici e familiari.
  
• Se necessario, i ricercatori dovrebbero creare account di social media specifici per la ricerca o prendere in considerazione l'utilizzo di account Sockpuppet che non rivelino l'identità dei ricercatori. A meno che non siano essenziali per il progetto di ricerca, è meglio non rispondere alle richieste di amicizia a questi account Sockpuppet.
• L'esposizione a contenuti estremi può essere un carico emotivo che colpisce gli individui in modo diverso. Il team di ricerca dovrebbe prestare attenzione al benessere dei propri collaboratori.
• Tutti i membri del team di ricerca devono essere adeguatamente addestrati a gestire contenuti dannosi o potenzialmente illegali. Ciò può includere una persona che funga da punto di contatto per i membri del team per segnalare comportamenti preoccupanti o minacciosi. ? necessario intervenire anche quando si ricevono messaggi non richiesti, ad esempio da persone che hanno urgente bisogno di aiuto (come le vittime di violenza domestica).

Interruzione o cancellazione della ricerca
Al momento della pianificazione dello studio, i ricercatori devono definire criteri specifici per le circostanze in cui lo studio verrà interrotto o cancellato. Questo è particolarmente importante per gli studi di intervento in cui i ricercatori interagiscono con i partecipanti. I ricercatori devono monitorare costantemente lo sviluppo e interrompere lo studio se necessario, ad esempio se:

• i partecipanti rivelano l'identità dei ricercatori
• I partecipanti allo studio rendono pubblico il protocollo di ricerca dello studio (se i partecipanti sono a conoscenza dello scopo dello studio, c'è il rischio che i risultati dello studio vengano distorti o che si verifichino attacchi online o fisici contro i membri del team di ricerca).
• I membri del team di ricerca ricevono risposte mirate e odiose e molestie sui loro account Sockpuppet da parte dei partecipanti allo studio o degli astanti.

 

Le presenti linee guida sono state adottate dalla commissione d'etica dell'ETH di Zurigo nel marzo 2023.

 

Qui potete trovare ulteriori informazioni sull'etica della ricerca sui social media e su Internet:

• Associazione dei ricercatori di Internet: esterniLinee guida etiche
• Società psicologica britannica: esterniLinee guida etiche per la ricerca mediata da Internet
• Comitati etici nazionali per la ricerca Norvegia: esterniGuida all'etica della ricerca su Internet
  

 

All'ETH di Zurigo, tutte le misure relative a Covid-19 sono state attualmente revocate. Tuttavia, le ricerche con partecipanti fisicamente presenti devono continuare a essere condotte nel rispetto delle precauzioni di sicurezza di base. Per ulteriori informazioni, visitate il sito esternisito web del Cantone di Zurigo.

Per la ricerca in un contesto clinico, devono essere rispettate le linee guida sanitarie e i regolamenti dei partner clinici.

Quando si conduce una ricerca all'estero, è necessario rispettare tutte le norme locali relative alla Covid-19 e tutte le norme nazionali sulle vaccinazioni. Per domande e consulenze prima del viaggio e per le vaccinazioni, si prega di contattare il esterniCentro di medicina dei viaggi.

Prima dello studio
Se la coorte di studio comprende persone vulnerabili, si prega di includere un piano di sicurezza nella domanda di etica. Il Dipartimento amministrativo per la sicurezza, la salute e l'ambiente (SCHEDA) possono consigliarvi se necessario.

I ricercatori devono tenere presente che alcuni partecipanti potrebbero non essere disposti a partecipare di persona agli studi di ricerca. Si raccomanda pertanto di offrire alternative all'interazione, ove possibile (ad esempio, online).

Durante lo studio
Si raccomanda di sponsorizzare l'uso di maschere facciali nei locali in cui il rischio di trasmissione è maggiore (ad esempio, in locali chiusi o scarsamente ventilati, in mezzo alla folla). Ai partecipanti deve essere ricordato di non partecipare se presentano sintomi di malattia.

La Digital Trial Intervention Platform (dTIP) è una piattaforma tecnologica dell'ETH di Zurigo che offre consulenza sugli studi clinici e supporto nella gestione degli stessi. L'offerta spazia dal supporto nella progettazione e nel monitoraggio degli studi, nella compliance o nella gestione dei dati alla consulenza sugli aspetti normativi dello sviluppo dei prodotti da parte di esperti di regolamentazione. Per ulteriori informazioni, visitate il sito sito web del dTIP.

Oltre alle informazioni verbali e, in alcuni casi, scritte per i partecipanti in età infantile o adolescenziale in una lingua adatta all'età, i loro rappresentanti legali (genitori, tutori) di solito ricevono le informazioni complete sullo studio e firmano la dichiarazione di consenso alla partecipazione. Si prega di notare che esterniLinee guida Se possibile, verificate con i rappresentanti del gruppo di età se la lettera informativa è comprensibile (ad esempio, termini come "scienza" e "ricerca" dovrebbero essere spiegati ai bambini).

Per la ricerca presso le scuole, occorre chiarire con il rispettivo rettorato se il progetto di ricerca previsto deve essere autorizzato dal rettorato stesso oltre che dalla commissione d'etica. Per le ricerche con gli studenti dell'ETH di Zurigo, le linee guida sono le seguenti Ricerca nell'insegnamento e ricerca per la domanda.

Le autorizzazioni si riferiscono sempre a un progetto specifico. Non vengono concesse autorizzazioni per metodi che possono essere utilizzati in più progetti.

Se si desidera condurre più studi con lo stesso disegno uno dopo l'altro, è talvolta possibile ottenere l'autorizzazione per la serie di studi e condurne di nuovi nell'ambito della stessa struttura come un modifica deve essere presentata. A tal fine, i singoli studi devono essere vicini nel tempo, i partecipanti devono essere gli stessi e le differenze tra gli studi devono essere gestibili e non influenzare il giudizio etico.

I progetti di ricerca con "rischio minimo" sono trattati più rapidamente e facilmente. La categorizzazione viene effettuata dalla Segreteria della Commissione d'etica in consultazione con il Comitato. I richiedenti non possono influenzare la categorizzazione. Gli indicatori tipici di questa categoria sono, ad esempio, interventi minimi o la raccolta di dati completamente anonimizzati.

I candidati sono responsabili del reclutamento dei partecipanti allo studio. Nella preparazione degli annunci, il Comunicazione dell'Università aiuto.

I partecipanti allo studio non devono avere rapporti personali o familiari con la direzione del progetto o i suoi collaboratori, né dipendere professionalmente da loro. In questo modo si evitano conflitti di interesse o problemi tecnici che potrebbero sorgere a causa della conoscenza preliminare delle persone coinvolte.

Lo sviluppo di prodotti tecnici (ad esempio ortesi, sedie a rotelle, esoscheletri, tessuti elettronici) è spesso accompagnato da test graduali con partecipanti esterni (gruppo sano/target) o sui ricercatori stessi. Ad esempio, vengono testati il principio di funzionamento o alcune proprietà dei prodotti.

Se si vuole testare un dispositivo medico per quanto riguarda la sua sicurezza o le sue prestazioni, è necessario ottenere l'autorizzazione da parte di un Commissione d'etica cantonale (vedi Responsabilità Commissione d'etica cantonale e il esterniGuida Sistemi di assistenza tecnica - Dispositivi medici nella ricerca sull'uomo).

Altre sperimentazioni con prodotti tecnici che non devono essere esaminate da una commissione d'etica cantonale devono essere approvate dalla commissione d'etica cantonale prima del loro inizio. commissione d'etica dell'ETH di Zurigo può essere autorizzato se

• i partecipanti non sono ricercatori/studenti che sviluppano i prodotti stessi, e
• si intende pubblicare i risultati o i dati dei test su un supporto scientifico.

Tuttavia, i test con partecipanti provenienti dall'interno o dall'esterno dell'ETH non sono soggetti ad autorizzazione, a condizione che non vi sia l'intenzione di pubblicarli o che i prodotti siano testati solo sui ricercatori che hanno partecipato al loro sviluppo. In questo caso, il Segretariato può rilasciare una dichiarazione di non responsabilità ai fini della pubblicazione (inviare la dichiarazione di non responsabilità compilata prima dell'inizio). Scaricare ilChiarimento delle responsabilità (DOCX, 47 KB)). Le autosperimentazioni sui ricercatori non devono mettere a rischio la loro integrità.

Per tutti gli altri test e le misurazioni con i partecipanti che vengono effettuati da nessuno Commissione d'etica, i partecipanti devono essere in possesso di una Scaricare ilAccordo di partecipazione (DOCX, 43 KB) segno.

Per gli studi all'ETH di Zurigo vale quanto segue:

• I danni alla salute direttamente correlati allo studio e che possono essere dimostrati come colpa del personale del progetto o dell'ETH di Zurigo sono coperti dal Scaricare ilAssicurazione di responsabilità civile (PDF, 29 KB) (Basler Assicurazioni, polizza n. 30/4.078.362). Il foglio informativo per i partecipanti allo studio deve fare riferimento a questo documento.
• L'ETH gestisce un fondo per i danni in casi eccezionali. Questo copre anche i danni che non sono attualmente assicurati (categorizzazione secondo ClinO/HFV) o che rientrano nella franchigia assicurativa. Solo i danni inferiori a 1500 franchi non sono coperti dall'assicurazione o dal fondo danni. Tali danni possono essere coperti dalla cattedra responsabile.
  
• Gli stessi partecipanti allo studio sono responsabili dell'assicurazione di qualsiasi altro danno alla salute, ad esempio in relazione al viaggio da e per lo studio.

Se avete ulteriori domande o desiderate un'assicurazione aggiuntiva, potete contattarci. (Dipartimento Servizi finanziari) può fornirvi una consulenza. Trovare un'assicurazione complementare adeguata non è sempre facile, soprattutto se si svolgono studi all'estero. Informatevi per tempo per evitare di dovervi sobbarcare da soli eventuali perdite.

I casi di danno sono i deve essere informato per iscritto.

L'ETH di Zurigo offre corsi sulla buona pratica clinica e programmi CAS o MAS sulla ricerca clinica e sul pensiero regolatorio. Visitate la panoramica sul sito sito web del dTIP.