Forschung mit Menschen

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Die ETH Zürich m?chte Menschen, mit denen Forschung betrieben wird oder deren Daten wissenschaftlich verwendet werden, bestm?glich schützen. Alle entsprechenden Forschungsprojekte müssen daher vor ihrem Start von der ETH Zürich Ethikkommission oder einer Kantonalen Ethikkommission bewilligt werden.

Diese Seite kl?rt die Zust?ndigkeiten der Kommissionen und beschreibt die Gesuchsstellung bei der Ethikkommission der ETH Zürich mit einer Anleitung. Die Leitlinien und weiterführenden Informationen geben Auskunft zu weiteren Details.

Zust?ndige Ethikkommission

Folgende Forschungsvorhaben mit Personen, gesundheitsbezogenen Personendaten oder biologischem Material fallen in den Geltungsbereich des externe SeiteHumanforschungsgesetzes und müssen vor ihrem Start durch eine Kantonale Ethikkommission bewilligt werden:

  • Forschung zu Krankheiten: Forschung über Ursachen, Pr?vention, Diagnose, Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Beeintr?chtigungen der Gesundheit des Menschen
  • Forschung zu Aufbau und Funktion des menschlichen K?rpers: Grundlagenforschung, insbesondere zur Anatomie, Physiologie und Genetik des menschlichen K?rpers, sowie nicht auf Krankheiten bezogene Forschung zu Eingriffen und Einwirkungen auf den menschlichen K?rper
  • Versuche mit Medizinprodukten: Untersuchung eines Produkts, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts durchgeführt wird, sowie Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika

Diese Forschungsvorhaben fallen in eine der folgenden externe SeiteKategorien:

  • Klinische Versuche: Die Wirkung einer gesundheitsbezogenen Intervention wird geprüft. Diese kann pr?ventiver, diagnostischer, therapeutischer, palliativer oder rehabilitativer Natur sein (s. externe SeiteArt. 2 KlinV).
  • Nicht-klinische Forschung mit Personen: Die Forschungsteilnehmenden und nicht die Wirkung einer Intervention wird untersucht. Es werden Daten erhoben oder Proben gesammelt.
  • Nicht-klinische Forschung ohne Personen: Weiterverwendung von Daten oder Proben, Forschung mit verstorbenen Personen, F?ten, etc.
  • Versuche mit Medizinprodukten: Einbezug von einer oder mehreren Personen, um ein Medizinprodukt hinsichtlich seiner Sicherheit oder Leistung (Validit?t) systematisch zu untersuchen (s. externe SeiteArt. 2 KlinV-Mep). Entsprechend externe SeiteArt. 3 der Medizinprodukteverordnung gelten als Medizinprodukte beispielsweise ?Instrumente, Apparate, Ger?te, Software, Implantate, […] oder andere Gegenst?nde?, welche unter anderem der ?Diagnose, Verhütung, ?berwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten […], Verletzungen oder Behinderungen? oder der Untersuchung des menschlichen K?rpers dienen.

Als Medizinprodukte gelten auch technische Assistenzssysteme wie Prothesen oder Orthesen. Entsprechend dem externe SeiteLeitfaden Technische Assistenzsysteme – Medizinprodukte in der Humanforschung sind gewisse Vorhaben mit gesunden Proband:innen oder Patient:innen in der frühen Entwicklungsphase von technischen Assistenzsystemen von der Bewilligungspflicht durch eine Kantonale Ethikkommission befreit. Hingegen müssen andere Vorhaben durch eine Kantonale Ethikkommission bewilligt werden, sofern sie entsprechend diesem Leitfaden eine der nachfolgenden Eigenschaften erfüllen:

- Validierung: Die systematische Beurteilung der Leistung und Sicherheit oder Vertr?glichkeit eines Systems steht im Vordergrund

- Erfassung gesundheitsbezogener Daten zwecks dieser Validierung

- Messung des rehabilitativen Effekts eines Systems

- Anstreben einer Zertifizierung des untersuchten Produkts

  • Ebenfalls bewilligungspflichtig sind Versuche mit In-vitro-Diagnostika, Registerstudien sowie Forschung mit embryonalen Stammzellen.

 

Vorgehen

Sind Sie sicher, dass Ihr Forschungsvorhaben durch eine externe SeiteKantonale Ethikkommission bewilligt werden muss, k?nnen Sie Ihr Gesuch in externe SeiteBASEC bei der zust?ndigen Kommission einreichen. Findet die Forschung in Zürich statt, ist dies die Kantonale Ethikkommission Zürich.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Forschungsprojekt durch eine Kantonale Ethikkommission bewilligt werden muss, k?nnen Sie auf externe SeiteBASEC (links oben) eine Zust?ndigkeitsabkl?rung einholen (siehe externe SeiteWegleitung).

Erkl?rt sich eine Kantonale Ethikkommission für Ihr Forschungsprojekt für nicht-zust?ndig und dieses sieht den Einbezug von Teilnehmenden vor - also keine blosse Weiterverwendung von Daten oder Material - so muss das Projekt bei der ETH Zürich Ethikkommission zur Bewilligung eingereicht werden. Bitte fügen Sie ihrem Antrag die Nichtzust?ndigkeitserkl?rung der Kantonalen Ethikkommission bei.

Klinische Versuche im Ausland müssen durch die lokal zust?ndige Ethikkommission und die ETH Zürich Ethikkommission bewilligt werden. Eine parallele Einreichung ist m?glich.

 

Praktische Links

- externe SeiteBASEC (Portal zur Einreichung von Gesuchen)
- externe SeiteEinteilung von medizinischen Forschungsprojekten
- externe SeiteBasic Research: Guidance for researchers
- externe SeiteLeitfaden Technische Assistenzsysteme – Medizinprodukte in der Humanforschung
- externe SeiteKantonale Ethikkommissionen der Schweiz
- externe SeiteKantonale Ethikkommission Zürich

 

Humanforschungsgesetz und Verordnungen

- externe SeiteHumanforschungsgesetz (HFG)
- externe SeiteHeilmittelgesetz (HMG)
- externe SeiteHumanforschungsverordnung (HFV)
- externe SeiteVerordnung über klinische Versuche (KlinV)
- externe SeiteVerordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
- externe SeiteMedizinprodukteverordnung (MepV)
- externe SeiteVerordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

 

Forschung mit Menschen oder deren Daten, welche nicht in den Zust?ndigkeitsbereich einer Kantonalen Ethikkommission f?llt, muss vor ihrem Start durch die ETH Zürich Ethikkommission bewilligt werden. Darunter f?llt insbesondere Forschung aus den Geistes- und Sozialwissenschaften wie beispielsweise:

  • Umfragen, Interviews, Fokusgruppen
  • Verhaltensstudien (beobachtend, experimentell)
  • Forschung in sozialen Netzwerken (siehe Leitfaden)
  • Forschung mit Studierenden und ihren Daten (siehe Leitfaden)
  • Forschung mit personenbezogenen Daten

Medizinische Forschung mit Teilnehmenden, für die eine Kantonale Ethikkommission nicht zust?ndig ist (z.B. gewisse physiologische Messungen), muss durch die ETH Zürich Ethikkommission bewilligt werden. Bitte fügen Sie ihrem Antrag eine allf?llige Nichtzust?ndigkeitserkl?rung bei.

Kollaborationen mit anderen Institutionen

Wird ein Projekt von Mitgliedern verschiedener Institutionen durchgeführt, ist im Normalfall die Institution des PIs für die ethische Prüfung hauptzust?ndig. Die anderen Institutionen k?nnen dabei die Bewilligung der hauptverantwortlichen Institution anerkennen, oder eigene Prüfungen einfordern. Kontaktieren Sie bitte frühzeitig das Sekretariat der Ethikkommission.

Forschung im Ausland

Medizinische Forschung mit Teilnehmenden im Ausland muss neben der lokal zust?ndigen Ethikkommission auch durch die ETH Zürich Ethikkommission bewilligt werden. Feldforschung im Ausland sollte ebenfalls durch eine lokale Ethikkommission geprüft werden, damit die Einhaltung der lokalen Gesetze und Normen sichergestellt ist (siehe Forschung im Ausland).

Bachelor-, Master- und Doktoratsarbeiten

Humanforschungsvorhaben von Studierenden und Doktorierenden der ETH Zürich, welche von ihnen oder anderen Angeh?rigen der ETH Zürich verantwortet werden (PI an ETH), sind regul?r bewilligungspflichtig und entsprechend den Zust?ndigkeiten bei einer Kantonalen- oder der ETH Zürich Ethikkommission einzureichen.

Ist die hauptverantwortliche Person (PI) des Forschungsprojekts nicht an der ETH Zürich angestellt, so liegt das Einholen der Ethikbewilligung in ihrer Verantwortung. In Absprache mit der betreuenden Person der ETH Zürich kann eine Prüfung durch die ETH Zürich Ethikkommission erwogen werden (dies z.B. im Fall, wenn sich eine Kantonale Ethikkommission als nicht-zust?ndig erkl?rt). Kontaktieren Sie bitte bei Fragen das der ETH Zürich Ethikkommission.

Bachelor- und Masterarbeiten werden von der ETH Zürich Ethikkommission rascher beurteilt (siehe Fristen).

Zust?ndigkeitsabkl?rung

Sind Sie unsicher, ob Ihr Vorhaben durch die ETH Zürich Ethikkommission geprüft werden muss, kann Sie das Sekretariat beraten. Schildern Sie dazu Ihr Vorhaben in diesem .

Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind Datenerhebungen zu Qualit?tssicherungszwecken, wo keine wissenschaftliche Publikation der Daten vorgesehen ist (beispielsweise im Bereich der Lehre).

Wenn Sie ein Projekt ohne Bewilligung durchführen, kann das negative Folgen haben, je nachdem, wer für die Begutachtung zust?ndig ist:

  • Kantonale Ethikkommissionen: Geld- oder Freiheitsstrafen (externe SeiteHFG Art. 62 und 63)
  • ETH Ethikkommission: Wenn im Zusammenhang mit der Studie ein Schaden auftritt, haftet die Studienleitung pers?nlich. Ausserdem kann die Schulleitung der ETH personalrechtliche Massnahmen anordnen.

In vielen F?llen wird eine Ethikbewilligung auch von F?rderinstitutionen oder Publikationsplattformen verlangt.

Stellen Sie daher rechtzeitig einen Antrag, um Einschr?nkungen für Ihre Arbeit zu vermeiden.

Gesuche an die ETH Zürich Ethikkommission

So gehen Sie bei der Gesuchseingabe vor:  

  • ?berprüfen Sie, ob die ETH-EK zust?ndig ist.
  • Informieren Sie sich über die beizulegenden Dokumente.
  • Er?ffnen Sie über die Webplattform Etappo ein neues Gesuch.
  • Geben Sie die ben?tigten Informationen ein, laden Sie die Beilagen hoch und reichen Sie das Gesuch ein.

Das Sekretariat der Ethikkommission prüft ihr Gesuch und meldet sich bei Ihnen innerhalb einer Woche, falls noch etwas fehlt. Anschliessend wird das Gesuch von der Ethikkommission begutachtet.

Das weitere Verfahren richtet sich nach dem Entscheid der Ethikkommission.

Folgende Dokumente müssen als PDF in Etappo eingereicht werden:

  • Das Gesuchsformular (Downloaddeutsche Version (DOCX, 65 KB) / Downloadenglische Version (DOCX, 65 KB)) inklusive Informationsblatt und Einverst?ndniserkl?rung für Studienteilnehmende in der Form, wie Sie sie verteilen werden
  • Finale Erhebungsinstrumente wie Frageb?gen, Interviewfragen, Stimuli, etc.
  • Ggf. Vertr?ge oder Bewilligungen von Beh?rden
  • Liste der Publikationen der Studienleiterin oder des Studienleiters über die letzten fünf Jahre (nicht n?tig für die übrigen Forschenden)
  • Lebensl?ufe der hauptverantwortlichen Projektmitarbeitenden
  • Antr?ge oder Berichte an Geldgeber wie ERC oder SNF sollen nicht beigelegt werden

Unvollst?ndige Antr?ge k?nnen nicht beurteilt werden.

Die ETH Zürich Ethikkommission beurteilt Forschungsvorhaben im Hinblick auf ihre ethische Vertretbarkeit und das Wohl der Teilnehmenden. Einige zentrale Kriterien sind:

  • Freiwilligkeit der Teilnahme inkl. Einverst?ndniserkl?rung
  • Ausreichende Information der Teilnehmenden zu Ablauf und Zielen der Studie
  • K?rperliches und geistiges Wohlergehen der Teilnehmenden
  • Ausreichender Schutz personenbezogener Daten, sei es durch den Verzicht auf das Erheben solcher Daten, sei es durch angemessene Anonymisierungsmassnahmen
  • Klare Regelung im Fall der Zusammenarbeit mit Firmen und Institutionen

Die Ethikkommission prüft die Erfüllung dieser Kriterien und w?gt m?gliche Risiken gegen den voraussichtlichen wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn und gesellschaftlichen Nutzen der Studie ab.

Wichtige Leitlinien sind auch die Richtlinien für Integrit?t der Forschung und der Compliance Guide der ETH Zürich.

Sobald die Entscheidung der Ethikkommission vorliegt, erhalten Sie einen f?rmlichen Bescheid. Das weitere Verfahren richtet sich nach dessen Inhalt.

Bewilligung ohne Vorbehalt

Sie k?nnen das Projekt beginnen.

Bewilligung mit Vorbehalt

Sie k?nnen mit denjenigen Teilen des Projekts beginnen, welche nicht von Vorbehalten der Ethikkommission betroffen sind. Damit sie die vollst?ndige Bewilligung erhalten, müssen jedoch die genannten Auflagen erfüllt werden. Das k?nnen beispielsweise die Beantwortung offener Fragen, das Anpassen der Studie oder das Nachreichen fehlender Unterlagen sein.

Rückweisung zur ?berarbeitung

Es gibt gravierende Vorbehalte, so dass das Projekt noch nicht begonnen werden darf. Auflagen k?nnen in Form einer umfassenden ?berarbeitung des Projekts oder einer Neueinreichung des Gesuchs gemacht werden.

Ablehnung

Aufgrund projektinh?renter M?ngel oder prozeduraler Gründe kann das Projekt nicht bewilligt werden.

Nicht-Eintreten

Die Ethikkommission der ETH Zürich nimmt keine Beurteilung vor, wenn eine Begutachtung auf Grundlage des Reglements nicht n?tig ist oder die Kantonale Ethikkommission zust?ndig ist.

Im Fall einer Bewilligung mit Vorbehalt oder einer Zurückweisung müssen Sie auf die Kommentare der Ethikkommission eingehen. Dazu geh?ren meist zwei Dokumente:

  • Eine überarbeitete Version des Gesuchs, in der ?nderungen farbig markiert sind. 
  • Ein Pdf, in dem Sie auf die einzelnen Vorbehalte antworten (in derselben Nummerierung wie im Entscheidschreiben).

Diese und allenfalls weitere Dokumente reichen Sie über Etappo ein:

  • Loggen Sie sich ein und w?hlen Sie ?Meine Gesuche?.
  • Laden Sie im Reiter ?Dokumente? alle erforderlichen Dateien hoch.
  • Klicken Sie im Reiter ?Administration? auf ?Erneut einreichen?, um das Paket abzuschicken.

Das beantragte Startdatum des Humanfroschungprojekts (Erstkontakt mit den Teilnehmenden) kann frühestens zwei Monate nach der Einreichung des Ethikantrags liegen. Rechnen Sie mit folgenden Zeiten:

  • 4-8 Wochen bis zum ersten Entscheid.
  • 2-3 weitere Wochen, falls Ihr Gesuch zurückgewiesen wird und Sie auf die Vorbehalte der Kommission antworten müssen, ehe Sie Ihr Projekt beginnen k?nnen.

Humanforschung im Rahmen von Bachelor- oder Masterarbeiten werden rascher beurteilt. Verweisen Sie im Antrag auf diesen Umstand und best?tigen Sie, dass die betreuende Person den Antrag inhaltlich und formal überprüft hat. Der studentische Charakter des Projekts wird im Bewilligungsschreiben ausgewiesen.

Sie dürfen eine Studie nicht beginnen, ehe sie bewilligt wurde. Manche Geldgeber wie etwa der ERC verlangen je nach F?rdergef?ss eine Ethik-Bewilligung schon als Beilage zum Antrag. Informieren Sie sich daher am besten frühzeitig und planen Sie genügend Zeit für den Bewilligungsprozess ein. 

Falls Sie Ihr Forschungsvorhaben nach der Erstbewilligung ?ndern oder die Bewilligung verl?ngern m?chten, muss ein ?nderungsantrag (sog. Amendment) zur Bewilligung eingereicht werden. Dazu werden folgende Dokumente ben?tigt:

  • eine Aufstellung der ?nderungen mit Begründung
  • das entsprechend revidierte Gesuchsformular (?nderungen markiert)
  • allenfalls weitere ge?nderte oder neue Dokumente wie z. B. Frageb?gen

Die Einreichung l?uft über Etappo:

  • Loggen Sie sich ein und w?hlen Sie ?Meine Gesuche?.
  • Erstellen Sie im Reiter ?Amendments? ein neues Amendment und laden Sie alle zugeh?rigen Dateien hoch. Achtung: Dieser Reiter erscheint erst, nachdem Ihr Gesuch erstmalig bewilligt wurde.
  • Klicken Sie auf ?Amendment einreichen?.

Die eingereichten ?nderungen dürfen das bewilligte Versuchsdesign und die resultierenden Risiken nicht relevant ver?ndern. In der Regel unproblematisch sind:

  • geringfügige ?nderungen der Gr?sse der Stichprobe
  • zus?tzliche Projektmitarbeitende
  • Anpassung der Projektdauer

Falls Sie eine gr?ssere ?nderung planen, kontaktieren Sie bitte das , um einen passenden Weg zu finden.

Leitlinien

Bevor Personen an einer Studie teilnehmen, müssen sie schriftlich und je nach Kontext zus?tzlich mündlich über das Forschungsprojekt (Ziel, Methode, Ablauf), die erwartbaren Risiken und ihre Rechte w?hrend der Teilnahme aufgekl?rt werden. Nach dieser Aufkl?rung müssen die Teilnehmenden ihr schriftliches oder anderweitig nachweisbares Einverst?ndnis zur Teilnahme abgeben. Inhaltliche Details zur Informierung finden Sie in unserem Antragsformular sowie in den EU-Richtlinien externe SeiteEthics in Social Science and Humanities (Abschnitt 4), oder Artikel 16 des externe SeiteHumanforschungsgesetzes im Falle biomedizinischer Humanforschung.

Verfassen Sie die Informationsschreiben in leicht verst?ndlicher und inklusiver Sprache und sprechen Sie die Teilnehmenden direkt an. Für die Informierung von Patientinnen und Patienten konsultieren Sie bitte den externe SeiteLeitfaden von swissethics.

Wenn m?glich sollte das Informationsschreiben und die Einverst?ndniserkl?rung in Papierform ausgeh?ndigt werden (je ein Exemplar für die Teilnehmenden und die Forschenden). Erfolgt die Informierung und Zustimmung zur Teilnahme digital (Mail/Web/App), muss im Antrag an die Ethikkommission erl?utert werden, wie die vollst?ndigen Studieninformationen den Teilnehmenden gezeigt werden (keine Verlinkung) und wie die Zustimmung (z.B. via consent button) erfolgt.

Signierte Einwilligungserkl?rungen oder andere Einwilligungsaufzeichnungen sollten mindestens 5 Jahre über den Abschluss der Studie von der hauptverantwortlichen Person (PI) von den übrigen Daten gesondert und sicher aufbewahrt werden. Bitte kl?ren Sie frühzeitig, wer die Archivierung und Zerst?rung der Einverst?ndniserkl?rungen im Fall eines Personalwechsels übernimmt.

Bitte beachten Sie die weiteren Bestimmungen bei Forschung mit Kindern und Jugendlichen, Forschung im Ausland und der Anwendung von T?uschung oder unvollst?ndiger Informierung aus methodischen Gründen.
 

Grunds?tzlich müssen Personen vor einer Studienteilnahme vollumf?nglich über das Forschungsprojekt und ihre Rechte informiert werden (siehe Informierung und Zustimmung der Teilnehmenden). Eine unvollst?ndige Informierung der Teilnehmenden (z.B. über die angewendeten Methoden oder den Zweck der Teilnahme) und insbesondere die Anwendung von T?uschung aus methodischen Gründen bergen Risiken für die Teilnehmenden und die Reputation der Forschenden. K?nnen bestimmte gesellschaftlich relevante Forschungsfragen jedoch ohne die Anwendung dieser Mittel nicht beantwortet werden, k?nnen sie durch die Ethikkommission bewilligt werden.

Beispiel für unvollst?ndige Informierung

  • Die Teilnehmenden werden nur sehr grob und anhand generischer Beschreibungen über den Zweck ihrer Teilnahme informiert, sodass sie nichts über die eigentlichen Ziele der Forschenden erfahren.
  • Die Teilnehmenden werden gebeten, ein Quiz zu absolvieren, ohne dass ihnen mitgeteilt wird, dass erforscht wird, wie sich Hintergrundger?usche auf ihre Konzentrationsf?higkeit auswirken.
  • Die Teilnehmenden werden gebeten, eine Liste von W?rtern zu lesen oder eine Reihe von Bildern zu betrachten, ohne dass ihnen gesagt wird, dass ihr Ged?chtnis getestet wird.

Beispiele für T?uschung

  • Die Versuchspersonen bearbeiten ein Quiz und bekommen f?lschlicherweise gesagt, dass sie sehr schlecht abgeschnitten haben, unabh?ngig von ihrer tats?chlichen Leistung.
  • Unter den Versuchspersonen befindet sich ein ?Verbündeter? der Forscherin, der sich als Versuchsperson ausgibt, obschon sein Verhalten Teil der experimentellen Intervention ist.

Anforderungen

Sind T?uschung oder unvollst?ndige Informierung notwendige Mittel einer Studie, gelten folgende Anforderungen:

(i) T?uschung und unvollst?ndige Informierung sollten nur dann eingesetzt werden, wenn alternative Studiendesigns für die Beantwortung der Forschungsfrage unzureichend w?ren. Im Antrag an die Ethikkommission soll deshalb dargelegt werden, weshalb die Einl?sung des Studienziels nicht ohne diese Mittel erreicht werden kann.

(ii) Die Anwendung von T?uschung oder unvollst?ndiger Informierung muss durch einen erwartbar hohen wissenschaftlichen oder gesellschaftlichen Nutzen der Studie gerechtfertigt sein.

(iii) Wann immer m?glich sollten die Teilnehmenden nachtr?glich über die vorenthaltenen oder falschen Angaben aufgekl?rt werden. Dem Antrag an die Ethikkommission ist der vorgesehene Text für eine solche Nachbesprechung (Debriefing) beizufügen, welcher (a) die Teilnehmenden darüber informiert, dass unvollst?ndige Angaben gemacht, bzw. get?uscht wurde; (b) angibt, welche Informationen zurückgehalten oder verf?lscht wurden; (c) erkl?rt, warum es notwendig war, unvollst?ndige Angaben zu machen, bzw. zu t?uschen; (d) den Teilnehmenden die M?glichkeit gibt, Fragen zu stellen; und (e) ihnen die M?glichkeit gew?hrt, ihre Daten zu l?schen.

Bei reinen Beobachtungsstudien ohne Interaktion mit den Teilnehmenden und ohne Erhebung von Personendaten – beispielsweise im ?ffentlichen Raum oder in Sozialen Netzwerken – ist die Anwendbarkeit dieser Grunds?tze beschr?nkt.
 

Die ethischen und rechtlichen Anforderungen an Humanforschung sind komplexer, wenn diese im Ausland und insbesondere in wirtschaftlich benachteiligten Regionen stattfindet. Einerseits soll diese die ethischen und rechtlichen Ansprüche des Gastlands sowie diejenigen der Schweiz befriedigen. Andererseits sollte Forschung in wirtschaftlich benachteiligten Regionen in Partnerschaft mit Forschenden vor Ort stattfinden und von lokaler Relevanz sein. Nachstehend finden Sie einige Punkte, welche Sie bei der Planung ihrer Feldforschung im Ausland berücksichtigen sollten.

Lokale Ethikbewilligung
Neben einer Prüfung durch die ETH Zürich Ethikkommission sollten Sie Ihr Forschungsprojekt durch eine Ethikkommission des Gastlands bewilligen lassen. Fügen Sie das Bewilligungsschreiben dem Antrag an die ETH Zürich Ethikkommission bei oder reichen Sie es nach. Vergewissern Sie sich, dass die von Ihnen angewandte Methodik mit der lokalen Gesetzgebung und dem lokalen Kontext vereinbar ist.

Reine Online-Erhebungen mit ausl?ndischen Teilnehmenden (z.B. via MTurk oder Prolific) müssen nicht von einer lokalen Ethikkommission bewilligt werden. Findet eine solche Datensammlung jedoch in Parnterschaft mit einer lokalen Institution statt, sollten deren Anforderungen bezüglich Ethikbewilligung berücksichtigt werden. Das Sekretariat der ETH Zürich Ethikkommission kann Sie in solchen F?llen beraten, beispielsweise hinsichtlich einer m?glichen Anerkennung der Ethikbewilligung der Partnerinstitution.


Kooperation

Humanforschung im Ausland sollte in Partnerschaft mit einer lokalen Forschungsinstitution konzipiert und durchgeführt werden. Solche Kooperationen erfolgen unter den Bedingungen für eine faire, respektvolle und verantwortungsvolle wissenschaftliche Zusammenarbeit unter Forschenden (keine ?upward accountability?). Beachten Sie hierbei den externe SeiteLeitfaden für grenzüberschreitende Forschungspartnerschaften der Kommission für Forschungspartnerschaften mit Entwicklungsl?ndern (KFPE)  sowie den Verhaltenskodex für wissenschaftliche Kooperationen der ETH Zürich.

Relevanz
Die Involvierung von freiwilligen Teilnehmenden zu Forschungszwecken sollte stets durch einen erwartbaren gesellschaftlichen Nutzen des jeweiligen Forschungsprojekts gerechtfertigt sein. Dies gilt umso mehr für Humanforschung in wirtschaftlich benachteiligten Regionen. Stellen Sie mit lokalen Partner:innen sicher, dass Ihre Forschung tats?chlich vor Ort relevant ist und den Bedürfnissen des Gastlandes entspricht.

Fairness und Respekt
Passen Sie den Prozess der Informierung und der Einholung des Einverst?ndnis’ zur Teilnahme an die lokalen Anforderungen an. In gewissen Regionen kann neben dem individuellen Einverst?ndnis auch die Einholung der Zustimmung der Lebensgemeinschaft der Teilnehmenden erforderlich sein. Geben Sie interessierten Teilnehmenden die M?glichkeit, in ad?quater Form über die gewonnen Resultate informiert zu werden (bewahren Sie dazu die Kontaktangaben gesondert und geschützt auf). Weitere wichtige Punkte, die es zu beachten gilt, finden Sie im externe SeiteGlobal Code of Conduct for Research in Resource-Poor Settings.

Sicherheit
Die physische und psychische Unversehrtheit der Teilnehmenden und Forschenden steht immer an erster Stelle. Der Einbezug von Personen und Expert:innen, die mit den lokalen Gegebenheiten und dem Umgang mit den spezifischen Risiken vertraut sind, minimieren bestehende Risiken erheblich. Beachten Sie bitte die DownloadSafety & Security Recommendations for Research Enterprises Abroad (PDF, 124 KB) sowie die Reisehinweise des externe SeiteEDA. Für Forschung in Risikogebieten muss frühzeitig Gina M?rgeli von der Abteilung SGU kontaktiert werden, sodass allenfalls ein spezifisches Sicherheitskonzept ausgearbeitet werden kann. Fügen Sie dieses dem Antrag an die ETH Zürich Ethikkommission bei.

Export von Personendaten
Müssen zu Forschungszwecken Personendaten (d.h. Angaben, die sich auf eine bestimmte oder bestimmbare Person beziehen) aus dem Gastland in die Schweiz exportiert werden, muss diese grenzüberschreitende Bekanntgabe konform zur Gesetzgebung des Gastlands erfolgen. Informieren Sie sich frühzeitig über die geltenden Bestimmungen und weisen Sie auf den vorgesehenen Export im Einwilligungsschreiben der Teilnehmenden hin.
 

Erziehungswissenschaftliche Forschung mit Studierenden w?hrend Lehrveranstaltungen leistet einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung und Validierung neuer Lehr- und Lernformen und kann den Studierenden Einblick in die Praxis empirischer Forschung gew?hren. Aufgrund von Ansprüchen an den Lehrplan und des Abh?ngigkeitsverh?ltnisses der Studierenden gegenüber den Dozierenden birgt diese Forschung jedoch bestimmte Risiken. Um Studierende bestm?glich zu schützen, sollten bei der Planung und Durchführung erziehungswissenschaftlicher Forschung folgende Punkte beachtet werden:

a. Wenn die zu testenden Aktivit?ten w?hrend der Unterrichtszeit von einigen oder allen Studierenden durchlaufen werden sollen, so müssen diese Aktivit?ten inhaltlich zur Lehrveranstaltung passen und zur Erreichung ihrer Lernziele beitragen.

b. Die Studierenden müssen über geplante experimentelle Studien oder anderweitige Datenerhebungen zu Forschungszwecken informiert werden und der Verwendung ihrer Daten durch Unterzeichnen einer Einverst?ndniserkl?rung (oder anderweitig nachvollziehbar) zustimmen. Die Informierung muss schriftlich und früh genug erfolgen, damit die Studierenden ohne Druck über die Verwendung und anonyme Publikation ihrer Daten entscheiden k?nnen. Das Informationsschreiben muss deutlich zum Ausdruck bringen, dass diese Verwendung der Daten der Zustimmung bedarf und ohne Nachteile für die Studierenden verweigert werden kann. Eine Vorlage und weitere Hinweise zu Einverst?ndniserkl?rungen finden Sie im Antragsformular (s. Praktische Links).

c. Den Studierenden dürfen durch eine Teilnahme oder Nichtteilnahme an einer Studie keine Nachteile erwachsen. Entsprechend sollte verhindert werden, dass sich die erhobenen Daten oder eine Verweigerung der Datenauswertung auf die Bewertung durch die Dozierenden auswirken. Eine anonyme Datenerhebung, welche keine Rückschlüsse auf einzelne Studierende zul?sst, ist deshalb auch bei Studien im Lehrbetrieb empfehlenswert. Ist dies aus technischen oder Gründen des Studiendesigns nicht m?glich, sollten die Daten durch die Erziehungswissenschaftlerinnen schnellstm?glich anonymisiert oder, sofern erforderlich, kodiert werden. Werden die Daten anonym erhoben, sollten die Studierenden neben der Einverst?ndniserkl?rung auch im Erhebungsinstrument (Fragebogen, Online-Tool, etc.) vermerken k?nnen, ob sie Ihre Daten zu wissenschaftlichen Zwecken zur Verfügung stellen m?chten oder nicht.

d. Arbeiten Erziehungswissenschaftler mit Dozierenden zusammen, so dürfen die Dozierenden Einverst?ndniserkl?rungen und identifizierende Rohdaten erst dann einsehen, wenn die Bewertung der Lehrveranstaltung abgeschlossen ist und wenn dies für die Verwendung der Daten vor ihrer Anonymisierung n?tig ist.

e. Grunds?tzlich sollten Studienleitende nicht mit den eigenen Studierenden Forschung betreiben. Sollte dies trotzdem der Fall sein, ist besondere Vorsicht hinsichtlich der Sicherstellung der Freiwilligkeit der Teilnahme und der Beeinflussung der erhobenen Daten oder Verweigerungen von Teilnahmen auf die Bewertung der Studierenden geboten. Die Einverst?ndniserkl?rungen und identifizierenden Rohdaten dürfen erst eingesehen werden, nachdem die Bewertung des Kurses abgeschlossen und die Doppelrolle gegenüber den Studierenden beendet ist. Im Antrag an die ETH Zürich Ethikkommission sollte die Doppelrolle gegenüber den Studierenden begründet und die getroffenen Vorsichtsmassnahmen in den Informationsschreiben explizit erw?hnt werden.

f. Wenn (einige) Teilnehmende einer Interventionsstudie einen gr?sseren Lernerfolg erzielen als die übrigen Studierenden, sollte dieser komparative Vorteil nachtr?glich beseitigt werden. Dies kann beispielsweise durch eine Nachbesprechung (Debriefing) oder durch das Angebot erreicht werden, dass alle Studierenden die experimentelle Aktivit?t durchlaufen k?nnen.

g. Finden Studien w?hrend des Unterrichts statt, sollten Teilnahmen nicht vergütet werden, da sie zur Erreichung von Lernzielen dienen (s. Pkt. a). ?brige Studienteilnahmen, welche in der Freizeit der Studierenden stattfinden, k?nnen entsch?digt werden, jedoch nicht mit ECTS-Punkten.

 

Bewilligungspflicht und Zust?ndigkeit

Forschungsprojekte mit Studierenden müssen durch die ETH Zürich Ethikkommission vor ihrem Start bewilligt werden. Dies gilt auch für die geplante Erhebung und Nutzung von Daten aus dem laufenden Lehrbetrieb ohne Intervention zu Forschungszwecken (z. B. Logfiles von Kursmanagement-Systemen oder Ergebnisse von Klausuren). In beiden F?llen ist das informierte Einverst?ndnis der Studierenden n?tig. In begründeten F?llen kann die ETH Zürich Ethikkommission die Pflicht zur Einholung eines informierten Einverst?ndnisses erlassen.

Studien zur Verbesserung des eigenen Unterrichts (reflective teaching / instructor development) und anonyme Erhebungen zu Qualit?tssicherungszwecken sind nicht bewilligungspflichtig, k?nnen aber nicht für Publikationen verwendet werden. Die Abteilung Lehrentwicklung und -technologie (LET) kann Sie hierbei beraten.

Die vertraglich geregelte Verwendung von Studierendendaten, die den Dozierenden nicht vorliegen (z.B. Einschreibedaten, akademische Herkunftsdaten, Daten aus Lehrbetriebsapplikationen LBA), kann beim Leiter der Akademischen Dienste beantragt werden.

Diese Leitlinien wurden durch die ETH Zürich Ethikkommission im November 2021 verabschiedet.

 

Was ist Forschung in sozialen Medien?
Forschung kann in sozialen Netzwerken, in Chatrooms, Diskussionsforen, Kommentarbereichen, Blogs oder anderen interaktiven Kan?len stattfinden. Online-Plattformen k?nnen zur Rekrutierung von Teilnehmenden, zur Erforschung digitaler Lebenswelten oder zur Datensammlung genutzt werden. Die verschwommenen Grenzen zwischen ?ffentlichen und privaten Sph?ren in den sozialen Medien, die Schwierigkeit, ein informiertes Einverst?ndnis zur Teilnahme zu erhalten, sowie die Exponiertheit von Teilnehmenden und Forschenden unterscheidet die Forschung mit sozialen Medien von anderen Methoden der Sozialforschung. Forschung in sozialen Medien unterteilt sich grob in passives Datensammeln oder interventionelle Forschung, bei der Forschende mit den Teilnehmenden interagieren.

Jede Art von Forschung in sozialen Medien unterliegt in der Regel der Genehmigung durch die ETH Zürich Ethikkommission. Forschende sollten die folgenden Punkte bei der Planung ihrer Forschung in sozialen Medien berücksichtigen.

Informiertes Einverst?ndnis
Auch wenn Inhalte in sozialen Medien für die breite ?ffentlichkeit zug?nglich sind, kann ein informiertes Einverst?ndnis von den Nutzenden für deren wissenschaftliche Verwendung erforderlich sein. Um dies zu beurteilen, sind die annehmbare Erwartungshaltung, von Aussenstehenden beobachtet zu werden und die Annahmen bezüglich Privatsph?re ausschlaggebend. Der Forschungskontext und die angewandten Methoden müssen berücksichtigt werden, um zu entscheiden, welche Form der Einwilligung angemessen ist.

Bei Studien, bei denen Forschende mit Teilnehmenden interagieren oder sie zu bestimmten Handlungen auffordern, sollte eine vorherige informierte Einverst?ndniserkl?rung eingeholt werden. Siehe unsere Leitlinien zur Informierung und Zustimmung der Teilnehmenden und zu T?uschung und unvollst?ndige Informierung.

Wenn zus?tzliche Informationen mit Daten aus den Konten der Nutzenden von sozialen Medien kombiniert werden, ist eine vorherige Einwilligung nach Aufkl?rung erforderlich. Ein Beispiel: Zuerst werden Umfragedaten von einer Stichprobe von Twitter-Nutzenden gesammelt, wobei hierfür das informierte Einverst?ndnis der Teilnehmenden eingeholt wurde. In einem zweiten Schritt sammeln die Forschenden Informationen darüber, wie sich diese Teilnehmenden auf Twitter verhalten. Die Forschenden dürfen diese Daten nicht ohne die Zustimmung der Teilnehmenden verknüpfen.

Auf eine informierte Einwilligung kann verzichtet werden, wenn der erwartete Nutzen der Forschung die Notwendigkeit einer Einwilligung überwiegt und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  • Eine vorherige Einwilligung ist technisch nicht umsetzbar. Dies kann der Fall sein, wenn grosse Mengen an Daten erhoben werden.
  • Wenn die Informierung das Verhalten der Teilnehmenden ver?ndert, zu Verzerrungen in den Studienergebnissen führen und die Forschungsfrage unbeantwortbar machen würde (siehe Leitlinien zu T?uschung und unvollst?ndige Informierung).
  • Wenn die Informierung der Teilnehmenden über die Studie eine Gefahr für die Forschenden oder die Teilnehmenden darstellt und einen gr?sseren Schaden darstellt als die Verletzung der Informierungspflicht der Teilnehmenden. Dieses Risiko kann in eskalierendem Verhalten, Doxing oder Angriffen bestehen (z. B. Forschung mit Trolls, Hassreden und extremistischen Gruppen).

Vor der Ver?ffentlichung direkter Zitate oder anderer Inhalte, die zu einer Re-Identifizierung einzelner Teilnehmenden führen k?nnen, müssen die Forschenden eine Einverst?ndniserkl?rung einholen.

Rechtliche Aspekte
Forschende sollten sich intensiv mit dem Medium befassen, das sie nutzen wollen. Sowohl in Bezug auf die Richtlinien (Einschr?nkungen des Datenschutzes, Benutzereinstellungen, rechtliche Einschr?nkungen), als auch auf die Kultur. Wenn Forschende soziale Medien für ihre Forschung nutzen, akzeptieren sie auch die Vertragsbedingungen der jeweiligen Plattform. Social-Media-Plattformen verbieten in der Regel Data Crawling (Auffinden und Indizieren von Daten durch systematisches Scannen im Internet) oder Scraping (Extrahieren bestimmter Informationen von einer bestimmten Plattform).

Schutz der Privatsph?re und Sicherheit von Teilnehmenden
Forschende haben eine Sorgfaltspflicht festzustellen, wer im Forschungskontext gef?hrdet sein k?nnte und welche Art von Risiken bestehen. Forschende sollten weitere Schutzmassnahmen für den Fall entwickeln, wenn das Wohlergehen von Teilnehmenden, Forschenden oder externen Personen gef?hrdet ist.

  • Das Prinzip der Datenminimierung sollte befolgt werden und es sollten nur die zur Beantwortung der Forschungsfrage notwendigen Daten erhoben werden. Die erhobenen Daten müssen in einem angemessenen Verh?ltnis zum erwartbaren Nutzen der Studie stehen (siehe Informationen zum Datenschutz an der ETH Zürich). Benutzernamen gelten als pers?nliche Daten. IP-Adressen, Standorte oder E-Mail-Adressen sollten nicht gesammelt werden, da sie die Identifizierung einer Person erleichtern. Forschende sollten sicherstellen, dass diese Daten nicht unbeabsichtigt erhoben werden. Scheinbar anonyme Daten k?nnen kombiniert werden und Muster aufweisen, die alleine oder in Kombination mit anderen Daten eine Re-Identifizierung von Personen erm?glichen. In begründeten F?llen k?nnen IP-Adressen, Standorte oder weitere sensible Daten erhoben werden, die jedoch getrennt von den anderen Daten zu speichern und zu l?schen sind, sobald ihr Zweck erfüllt ist (z.B. ?berprüfung auf Mehrfachausfüllungen).
  • Die direkte Rekrutierung von Teilnehmenden über soziale Medien sollte vermieden werden, da sie Spuren im Internet hinterl?sst. Erm?glichen Sie den Teilnehmenden stattdessen, die Forschenden über eine institutionelle Adresse oder eine sichere Webseite aussserhalb der sozialen Plattform zu kontaktieren.
  • Es sollte eine Anonymisierungsstrategie mit definierten Datenzugriffsprotokollen vorhanden sein, die Massnahmen für den Fall von Personalmutationen umfassen.
  • Eine Anonymisierung von Originalzitaten ist nicht m?glich, da Suchmaschinen und das Sammeln von Daten aus mehreren Quellen zu einer erneuten Identifizierung der ursprünglichen Quelle führen k?nnen. Massnahmen zur Anonymisierung k?nnen Paraphrasierung, Inhaltsbeschreibungen oder das Teilen abgeleiteter Variablen sein.
  • Forschende sollten die Risiken ihrer Forschung für die beforschten Internetgemeinschaften absch?tzen. Forschende sollten davon absehen, das ?kosystem einer Gruppe zu st?ren, private Gruppen zu infiltrieren oder ?ffentlich zug?ngliche Gruppen unter dem Vorwand beizutreten, ein regul?res Mitglied zu sein ("Lurking"). Forschende, die eine verdeckte Beobachtung eines ?ffentlichen Forums planen und pers?nliche Daten von Teilnehmenden erheben wollen, sollten sich zuerst an den Rechtsdienst der ETH Zürich wenden.

Schutz der Forschenden

  • Die Sorgfaltspflicht gilt auch für die Mitglieder des Forschungsteams. Strategien zur Risikominimierung sollten Massnahmen zum Schutz der Forschenden vor Bedrohungen, Datenlecks, "Doxing" und psychologischen Sch?den durch die Exponierung mit verst?rendem Material enthalten. Wenn beispielsweise extremistische Gruppen über Onlineforen untersucht werden, k?nnten pers?nliche Informationen von Forschenden offengelegt werden und zu Bel?stigungen, verbaler oder physischer Gewalt durch die untersuchte Gruppe führen.
  • Forschende sollten ihre eigenen Social-Media-Konten nach M?glichkeit nicht mit Studienteilnehmenden teilen. Pers?nliche Konten in sozialen Medien sollten nicht für die Rekrutierung von Teilnehmenden oder andere forschungsbezogene Aktivit?ten genutzt werden, da dies die Forschenden sowie ihre Mitarbeitenden, Freunde und Familienmitglieder exponieren k?nnte.
  • Forschende sollten bei Bedarf forschungsspezifische Social-Media-Konten einrichten oder die Verwendung von Sockpuppet-Accounts in Betracht ziehen, welche die Identit?t der Forschenden nicht preisgeben. Wenn sie für das Forschungsprojekt nicht unerl?sslich sind, sollten Freundschaftsanfragen an diese Sockpuppet-Accounts am besten unbeantwortet bleiben.
  • Die Exponiertheit gegenüber extremen Inhalten kann eine emotionale Belastung darstellen, welche sich auf einzelne Personen unterschiedlich auswirkt. Das Forschungsteam sollte auf das Wohlbefinden ihrer Mitarbeitenden achten.
  • Alle Mitglieder des Forschungsteams sollten im Umgang mit sch?dlichen oder potenziell illegalen Inhalten angemessen geschult werden. Dies kann beinhalten, dass eine Person als Ansprechpartner für Teammitglieder fungiert, um besorgniserregendes oder bedrohliches Verhalten zu melden. Es sollten auch Massnahmen ergriffen werden, wenn unaufgeforderte Nachrichten eingehen, beispielsweise von Personen, die dringend Hilfe ben?tigen (wie Opfer h?uslicher Gewalt).

Pausierung oder Abbruch der Forschung
Bei der Planung der Studie sollten die Forschenden spezifische Kriterien festlegen, unter welchen Umst?nden sie unterbrochen oder abgebrochen wird. Dies ist besonders wichtig für Interventionsstudien, bei denen Forschende mit Teilnehmenden interagieren. Die Forschenden müssen die Entwicklung kontinuierlich überwachen und die Studie bei Bedarf abbrechen, beispielsweise wenn:

  • die Teilnehmenden die Identit?t der Forschenden preisgeben
  • Studienteilnehmende das Forschungsprotokoll der Studie ?ffentlich machen (wenn den Teilnehmenden das Ziel der Studie bekannt ist besteht die Gefahr, dass die Ergebnisse der Studie verzerrt werden oder dass es zu Online- oder physischen Angriffen gegen Mitglieder des Forschungsteams kommt).
  • Mitglieder des Forschungsteams gezielte und hasserfüllte Antworten und Bel?stigungen auf ihren Sockpuppet-Accounts von Studienteilnehmenden oder Unbeteiligten erhalten.

 

Diese Richlininen wurden im M?rz 2023 von der ETH Zürich Ethikkommission verabschiedet.

 

Hier finden Sie weitere Informationen zur Ethik der Forschung in sozialen Medien und zur internetbasierten Forschung:

 

Datenschutz meint den Schutz von Personendaten. Dies sind Informationen, welche sich auf eine Person beziehen wie beispielsweise deren Name, Kontaktdaten, IP-Adresse, Gesundheitsdaten oder Angaben zu politischen Ansichten oder Posts in sozialen Netzwerken. Für die Einhaltung des Datenschutzes in einem Forschungsvorhaben ist die Projektleitung verantwortlich.

Dazu geh?rt die Befolgung des Schweizer Datenschutzgesetzes (DSG). Findet die Forschung mit ausl?ndischen Personen oder deren Daten statt, so ist zus?tzlich den lokal geltenden Datenschutzbestimmungen Folge zu leisten (in der EU ist dies z.B. die DSGVO).

Folgende Prinzipien sind bei der Planung und Durchführung eines Forschungsprojektes mit Personen zu beachten:

  • Anonyme Erhebung
    Wenn es das Studiendesign erlaubt, sollten keine Personendaten erhoben werden, d.h. es sollte auf die Erfassung von Namen, Kontaktangaben, IP-Adressen etc. verzichtet werden. Müssen Personendaten gesammelt werden, müssen diese anonymisiert werden, sobald der Zweck der Datenbearbeitung dies zul?sst (externe SeiteETH-Gesetz Art. 36d). Eine Anonymisierung der Daten bedeutet, dass eine Re-Identifizierung von Personen mit diesen Daten (oder in Kombination mit anderen Daten) mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
  • Datenminimierung
    Ist die Erhebung von Personendaten notwendig, sollte diese auf die zwingend notwendigen Informationen beschr?nkt werden, welche für die Beantwortung der Forschungsfrage oder Durchführung der Studie erforderlich sind. Je mehr Daten von einer Person gesammelt werden, desto h?her ist das Risiko einer sp?teren Re-Identifizierung dieser Person.
  • Besonders schützenswerte Personendaten
    Bestimmte Personendaten sind besonders sensibel und bedürfen eines erh?hten Schutzes. Dabei handelt es sich beispielsweise um Informationen zur ethnischen Herkunft, religi?sen ?berzeugungen, genomischen oder biometrischen Daten, politische Meinungen und Zugeh?rigkeiten, Gesundheitsdaten, Sexualleben oder sexuelle Orientierung (siehe externe SeiteArt. 5 Bst. c DSG). Die Erhebung solcher sensibler Personendaten sollte unterlassen werden, sofern der gesellschaftliche Nutzen des Forschungsvorhaben und die methodische Notwendigkeit nicht deren Erhebung rechtfertigen. Birgt eine geplante Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten ein “hohes Risiko für die Pers?nlichkeit oder die Grundrechte der betroffenen Person”, so ist eine Datenschutz-Folgeabsch?tzung zu erstellen (externe SeiteArt. 22 DSG). Wenden Sie sich hierfür an den ETH-Rechtsdienst.
  • Transparenz: Wie werden die Teilnehmenden informiert?
    Die Teilnehmenden müssen grunds?tzlich vor ihrer Einwilligung zur Teilnahme darüber informiert werden, welche Daten von ihnen erhoben werden, wie ihre Daten verwendet werden und welche Rechte sie in Bezug auf diese Daten haben.
    Das Informationsblatt für die Teilnehmenden (siehe Vorlage im Antragsformular Appendix A) sollte alle W-Fragen beantworten: Welche Daten werden erhoben? Wer macht was mit den Daten? Zu welchem Zweck werden die Daten erhoben? Wer ist sonst noch wie beteiligt? Wie lange werden die Daten aufbewahrt? Wo werden sie gespeichert und bearbeitet, allenfalls auf welche Clouds und IT-Plattformen (mit Link auf deren AGB). In welche L?nder werden die Daten verschoben? Wem werden sie wie (anonymisiert oder pseudonymisiert) bekanntgegeben? Ab wann wird ano-/ pseudo?nymisiert? Wann werden die Daten gel?scht? Welche Rechte haben betroffene Personen?
  • Privacy by Design and by Default
    Datenschutz durch Technik und datenschutzfreundliche Voreinstellungen: Durch geeignete technische und organisatorische Massnahmen ist eine dem Risiko angemessene Datensicherheit zu gew?hrleisten. Beachten Sie schon beim Start neuer Projekte die Anforderungen an den Schutz von Personendaten und dokumentieren Sie Ihre Schutzmassnahmen (separat oder z.B. in einem Data Management Plan).
  • Erhebung mit Dienstleistern
    Bei der Zusammenarbeit mit einem externen Partner für die Datenerhebung (z. B. einem Umfrageunternehmen) muss vertraglich sichergestellt sein, dass diese externe SeiteDSG- oder externe SeiteDSGVO-konform stattfindet. Eventuell muss mit dem externen Partner ein Auftragsdatenbearbeitungsvertrag vereinbart werden. Auskünfte zu solchen Zusatzvertr?gen gibt der Rechtsdienst.
  • Import oder Export von Personendaten
    Bei Datenerhebungen im Ausland müssen neben Schweizer Bestimmungen die ?rtlichen Vorschriften beachtet werden. Dazu geh?ren auch die Vorschriften für den Import und Export von Personendaten und die Datenspeicherung. In einigen L?ndern kann das Datenschutzniveau tiefer sein im Vergleich zur Schweiz. Dann muss mit den Datenempf?nger:innen das h?here Datenschutzniveau der Schweiz vertraglich vereinbart werden. Auskünfte gibt der Rechtsdienst. Grenzüberschreitende Bekanntgabe von Personendaten darf nur mit Einwilligung der betroffenen Person geschehen.

Alle wichtigen Informationen zum Schutz von Personendaten in der Forschung finden Sie auf der ). Er ber?t Sie bei weiterführenden Anliegen zum Datenschutz.

Datenspeicherung

ETH interne Datenspeicherung

  • Trennung von Personen- und Forschungsdaten
    Müssen Personendaten erhoben werden (z.B. bei erneuter Kontaktaufnahme oder für Debriefings), so sollten diese von den Forschungsdaten gesondert und sicher aufbewahrt werden. Dies gilt auch für die personalisierten Einverst?ndniserkl?rungen, welche an einem geschützten Ort von der Projektleitung aufbewahrt werden sollten.
  • Bearbeiten sie Gesundheitsdaten?
    Für die Bearbeitung von Gesundheitsdaten/ Patientendaten empfehlen wir die ETH-eigene IT-Plattform Leonhard Med. Der ?Leonhard Med Secure Scientific Platform Service? erlaubt es, vertrauliche Daten sicher zu übertragen, zu speichern, zu verwalten und zu analysieren. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite Leonhard Med Secure Scientific Platform.

Verwendung ETH-externer Cloud-Dienste

Wenn immer m?glich sollten ETH-interne Dienste verwendet werden. Die Nutzung ETH-externer Cloud-Dienste ist m?glich, sofern diese in geprüften und für den jeweiligen Einsatzzweck freigegeben Diensten erfolgt. Die Liste der freigegebenen externen Cloud-Dienste finden Sie nachfolgend (geschützte SeiteListe hier).

Wenn der externe Cloud-Dienst, den Sie nutzen wollen, nicht in der Liste der freigegebenen Dienste aufgeführt ist, muss der Dienst zuerst eine Prüfung durchlaufen. Die Durchführung der Prüfung obliegt den Service-Vermittelnden, wobei der Chief Information Security Officer (CISO der ETH) Herr Domenico Salvati Sie hierbei unterstützt. Dieser Prozess kann über acht Wochen dauern. Wenden Sie sich hierfür bitte frühzeitig (bevor Sie mit der Prüfung starten) an den CISO.

Weitere Informationen finden Sie auf der Seite zur Nutzung externer Cloud-Dienste.

Weitere Informationen

Zurzeit sind an der ETH Zürich alle Massnahmen bezüglich Covid-19 aufgehoben. Forschung mit Teilnehmenden, die physisch anwesend sind, sollte jedoch weiterhin unter Beachtung grundlegender Sicherheitsvorkehrungen durchgeführt werden. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die externe SeiteWebsite des Kantons Zürich.

Bei Forschung im klinischen Kontext sind die Richtlinien im Gesundheitswesen sowie die Vorschriften von klinischen Partnern zu beachten.

Bei Forschungsarbeiten im Ausland sind alle lokalen Vorschriften bezüglich Covid-19 sowie alle nationalen Impfvorschriften zu beachten. Bei Fragen und Konsultationen vor der Reise und zu Impfungen wenden Sie sich bitte an das externe SeiteZentrum für Reisemedizin.

Vor der Studie
Wenn Ihre Studienkohorte besonders schutzbedürftige Personen umfasst, fügen Sie ihrem Ethikantrag bitte ein Sicherheitskonzept bei. Die Abteilung Sicherheit, Gesundheit, Umwelt (SGU) kann Sie bei Bedarf beraten.

Forschende sollten bedenken, dass einige Teilnehmende m?glicherweise weiterhin nicht bereit sind, an Forschungsstudien in Person teilzunehmen. Es ist daher empfohlen, nach M?glichkeit Alternativen zur Interaktion anzubieten (z. B. online).

W?hrend der Studie
Das Tragen von Gesichtsmasken wird in R?umen empfohlen, in denen ein erh?htes ?bertragungsrisiko besteht (z. B. in geschlossenen oder schlecht belüfteten R?umen, bei Menschenansammlungen). Die Teilnehmenden sollten daran erinnert werden, nicht teilzunehmen, wenn sie Krankheitssymptome zeigen.
 

Die digital Trial Intervention Platform (dTIP) ist eine Technologieplattform der ETH Zürich, welche Beratung zu klinischen Studien und Unterstützung beim Studienmanagement anbietet. Das Angebot reicht von der Unterstützung beim Studiendesign und -monitoring, bei der Compliance oder des Datenmanagements, bis hin zur Beratung zu regulatorischen Aspekten der Produktentwicklung durch Regulatory Experts. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die dTIP-Website.

Neben einer mündlichen und teilweise schriftlichen Informierung der Teilnehmenden im Kindes- oder Jugendalter in einer altersgerechten Sprache, erhalten in der Regel deren gesetzliche Vertretung (Eltern, Sorgeberechtigte) die vollst?ndigen Studieninformationen und unterzeichnen die Einverst?ndniserkl?rung zur Teilnahme. Bitte beachten Sie den externe SeiteLeitfaden von swissethics und testen Sie nach M?glichkeit mit Vertreter:innen der Altersgruppe, ob das Informationsschreiben verst?ndlich ist (z.B. sollten bei Kindern Begriffe wie ?Wissenschaft? und ?Forschung? erkl?rt werden).

Für die Forschung an Schulen sollte beim jeweiligen Rektorat abgekl?rt werden, ob das geplante Forschungsvorhaben zus?tzlich zur Prüfung durch die Ethikkommission vom Rektorat bewilligt werden muss. Für Forschung mit Studierenden der ETH Zürich kommen die Leitlinien Forschung in der Lehre zur Anwendung.
 

Bewilligungen beziehen sich immer auf ein konkretes Projekt. Bewilligungen für Methoden, die in mehreren Projekten angewandt werden k?nnen, werden nicht erteilt.  

Wenn Sie mehrere Studien mit dem gleichen Design nacheinander durchführen m?chten, ist es mitunter m?glich, eine Bewilligung für die Studienserie einzuholen und neue Studien im gleichen Rahmen als Amendment einzureichen. Dazu müssen die einzelnen Studien zeitlich nah beinander liegen, die Teilnehmenden müssen dieselben sein und die Unterschiede zwischen den Studien müssen überschaubar und ohne Einfluss auf die ethische Beurteilung bleiben.

Forschungsvorhaben mit ?minimalem Risiko? werden schneller und einfacher behandelt. Die Einstufung nimmt das Sekretariat der Ethikkommission in Absprache mit der Kommission vor. Gesuchsstellende k?nnen keinen Einfluss darauf nehmen. Typische Indikatoren für diese Kategorie sind z. B. minimale Eingriffe oder die Erhebung von vollst?ndig anonymisierten Daten.

Für die Rekrutierung von Studienteilnehmenden sind die Gesuchstellenden selbst verantwortlich. Bei der Erstellung von Inseraten kann Ihnen die Hochschulkommunikation helfen.

Studienteilnehmende dürfen nicht in einem pers?nlichen oder famili?ren Verh?ltnis zur Projektleitung oder deren Mitarbeitenden stehen oder von diesen beruflich abh?ngig sein. Damit werden Interessenskonflikte oder fachliche Probleme, die durch das Vorwissen der Beteiligten entstehen k?nnen, vermieden.

Die Entwicklung von technischen Produkten (z.B. Orthesen, Rollstühle, Exoskelette, e-Textilien) geht oft mit phasenweisen Tests mit externen Teilnehmenden (gesunde/Zielgruppe) oder an den Forschenden selbst einher. Dabei werden beispielsweise das grunds?tzliche Funktionieren oder bestimmte Eigenschaften der Produkte geprüft.

Soll im Versuch ein Medizinprodukt hinsichtlich seiner Sicherheit oder Leistung getestet werden, so ist eine Bewilligung durch eine Kantonale Ethikkommission einzuholen (siehe Zust?ndigkeit Kantonale Ethikkommission sowie der externe SeiteLeitfaden Technische Assistenzsysteme – Medizinprodukte in der Humanforschung).

?brige Versuche mit technischen Produkten, welche nicht durch eine Kantonale Ethikkommission geprüft werden müssen, müssen vor ihrem Start durch die ETH Zürich Ethikkommission bewilligt werden, wenn

  • die Teilnehmenden nicht Forschende/Studierende sind, welche die Produkte selber entwickeln, und
  • eine Absicht besteht, die Resultate oder Daten der Tests in einem wissenschaftlichen Medium zu publizieren.

Nicht bewilligungspflichtig hingegen sind somit Tests mit ETH-internen oder -externen Teilnehmenden, sofern keine solche Publikationsabsicht besteht; oder wenn die Produkte nur an denjenigen Forschenden getestet werden, welche an deren Entwicklung beteiligt sind. In diesem Fall kann Ihnen das Sekretariat eine Nichtzust?ndigkeitserkl?rung für Publikationszwecke ausstellen (senden Sie uns vor dem Start eine ausgefüllte DownloadZust?ndigkeitsabkl?rung (DOCX, 47 KB)). Selbstversuche an Forschenden dürfen deren Unversehrtheit nicht gef?hrden.

Bei allen anderen Tests und Messungen mit Teilnehmenden, welche durch keine Ethikkommission geprüft werden müssen, sollten die Teilnehmenden ein DownloadParticipation Agreement (DOCX, 43 KB) unterzeichnen.

Für Studien an der ETH Zürich gilt:

  • Gesundheitssch?den, die in direktem Zusammenhang mit der Studie entstehen und nachweislich auf Verschulden der Projektmitarbeitenden oder der ETH Zürich zurückzuführen sind, sind durch die DownloadBetriebs-Haftpflichtversicherung (PDF, 29 KB) abgedeckt (Basler Versicherungen, Police Nr. 30/4.078.362). Das Informationsblatt für Studienteilnehmende muss hierauf hinweisen.
  • Für Ausnahmef?lle unterh?lt die ETH einen Schadensfonds. Somit werden auch Sch?den abgedeckt, die aktuell nicht versichert sind (Kategorisierung gem. KlinV/HFV) oder die unter den Selbstbehalt der Versicherung fallen. Lediglich für Sch?den unter 1500 CHF kommt weder die Versicherung noch der Schadensfonds auf. Solche Sch?den müssen ggf. von der zust?ndigen Professur übernommen werden.
  • Für die Versicherung sonstiger Gesundheitssch?den - z. B. im Zusammenhang mit der An- und Abreise zur Studie - sind die Teilnehmenden der Studie selbst verantwortlich.

Wenn Sie weitere Fragen haben oder eine Zusatzversicherung ben?tigen, kann Sie (Abt. Finanzdienstleistungen) beraten. Passende Zusatzversicherungen zu finden, ist nicht immer einfach, besonders, wenn Sie Studien im Ausland durchführen. Informieren Sie sich frühzeitig, um sicherzustellen, dass Sie allf?llige Sch?den nicht selbst tragen müssen.

Schadensf?lle sind der schriftlich zu melden.

Die ETH Zürich bietet Kurse zu Good Clinical Practice und CAS oder MAS zu Themen der klinischen Forschung und Regulatory Thinking an. Besuchen Sie hierfür die ?bersicht auf der dTIP-Website.

Kontakt

ETH Zürich
Stab Forschung
WEC E 17
Weinbergstrasse 11
8092 Zürich
Schweiz

Philipp Emch (Mo-Mi)
Zora Muriel Schmid (Mo-Do)
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