Protocole de Nagoya

Le cadre d'accès et de partage des avantages (ABS) décrit comment les chercheurs peuvent accéder aux ressources génétiques et partager les avantages entre ceux qui les utilisent et ceux qui les fournissent de manière juste et équitable.
Le cadre de l'APA en bref :

Suivez les lois nationales (réglementations nationales en matière d'ABS du pays fournisseur et du pays où vous prenez le matériel à analyser, par ex. la Suisse)

Get Consentement éclairé préalable (→ Définition des concepts) from the provider

Négocier Termes convenus d'un commun accord (→ définition des concepts) avec le prestataire

Partager les avantages de manière juste et équitable

Sachez que certains pays peuvent ne pas être parties au Protocole de Nagoya, ils peuvent encore avoir des législations nationales concernant l'accès et l'exportation de matériel végétal, animal ou bactérien auxquelles vous devez vous conformer.

S'il n'existe pas de législation nationale applicable, vous avez toujours la responsabilité éthique de respecter le cadre de l'APA lorsque vous accédez à des ressources génétiques et que vous en partagez équitablement les avantages en tant que question de bonne pratique scientifique (par exemple, voir l'art. 6 du Lignes directrices de l'ETH Zurich sur l'intégrité scientifique, RSETHZ 414).

• A ressource génétique dans le contexte de l'APA, implique plus que l'ADN et l'ARN. Il désigne tout matériel d'origine végétale, animale, microbienne ou autre contenant des unités fonctionnelles d'hérédité, qui a une valeur réelle ou potentielle, ou des dérivés d'une ressource génétique (par exemple, des enzymes, des protéines, des métabolites, des lipides, des flavono?des, des huiles essentielles ou des résines de plantes). Les ressources génétiques peuvent être sauvages, domestiquées ou cultivées.
  
  Toutefois, le protocole ne s'applique PAS à

ressources génétiques humaines
les ressources génétiques déjà régies par des instruments internationaux spécialisés (par ex. page externeTraité international on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture)
pandemic influenza strains covered by the Pandemic Influenza Preparedness Framework (page externePIP)
aux ressources génétiques trouvées en dehors d'une juridiction nationale, par exemple, les hautes mers.

• Utilisationmeans to do research and to develop on the genetic and/or biochemical composition of genetic resources or derivatives, including through the application of biotechnology.
• Les ressources génétiques sont souvent étroitement liées. associatedavec savoirs traditionnels des peuples autochtones et des communautés locales. Les connaissances traditionnelles peuvent être des innovations, des pratiques, des savoir-faire ou des compétences développés, maintenus et transmis de génération en génération au sein d'une communauté.
• Consentement préalable en connaissance de cause (PIC) is a unilateral declaration of the competent authority of the providing country and/or indigenous peoples and local communities.
• Les termes convenus d'un commun accord (MAT) représentent un contrat négocié entre l'utilisateur et le fournisseur de ressources génétiques. Il est autrement désigné comme un accord de partage des avantages. Il comprend la manière dont les bénéfices de l'utilisation de la ressource génétique seront partagés (par exemple, partage des bénéfices, des technologies, du savoir-faire ou autres), ainsi que des clauses de règlement des litiges et d'utilisation ultérieure par des tiers. Certains pays peuvent avoir des clauses standard pour les MAT.
• Accord de transfert de matériel (ATM) est un accord entre institutions fixant les termes et conditions du transfert de spécimens ou d'échantillons. Il ne faut pas le confondre avec le MAT (mutually agreed terms), bien que le MAT puisse également être inclus dans un ATM.
  
  page externeIci vous pouvez trouver un glossaire des termes clés utilisés dans le cadre de l'APA.

1. The Centre d'échange d'informations sur l'accès et le partage des avantages. (page externeABSCH) est une plateforme en ligne qui permet d'échanger toutes les informations pertinentes sur l'APA entre les acteurs de différents pays qui sont parties au Protocole de Nagoya. Vous pouvez trouver des législations nationales pour l'accès aux ressources génétiques (si elles en ont établi) ainsi que des informations sur le point focal national,l'autorité nationale compétente, ou d'autres points de contr?le importants. Veuillez noter qu'il est possible que des informations pertinentes concernant certains pays soient manquantes sur le site web. En cas d'incertitude, contactez le point focal national ou l'autorité compétente locale pour obtenir des conseils.
2. Faites tous les efforts raisonnables pour obtenir un consentement préalable, explicite et éclairé. Si la réglementation nationale l'exige, vous devez obtenir un consentement préalable en connaissance de cause (PIC) délivré par le pays fournisseur (où la ressource génétique est trouvée). in-situ) et - le cas échéant - des fournisseurs supplémentaires tels qu'une communauté autochtone, avant acquisition.
3. Négociez et acceptez les termes et conditions d'accès (MAT). Ces Termes convenus d'un commun accord devraient inclure la manière dont les résultats de la recherche seront diffusés, la publication ou tout autre partage de données de recherche et toute exploitation potentielle. Les MAT établiront page externemonétaires et/ou non monétaires Mesures de partage des bénéfices et définition de ce qui peut être fait avec le produit. Vérifiez que la MAT vous permet de faire toutes les actions que vous prévoyez de faire (par exemple, exportation, séquen?age, partage de données avec des partenaires de recherche, publication et confirmez que les dates couvrent la durée totale de votre projet de recherche). Si votre projet de recherche se déroule en collaboration avec d'autres organisations, assurez-vous que celles-ci sont toutes mentionnées dans le MAT.
   N'oubliez pas que les MAT sont des obligations contractuelles et que les termes doivent également être pratiques ou utiles pour vous et votre équipe de recherche. L'Académie Suisse des Sciences (SCNAT) propose une page externebo?te à outils utile for model MAT clauses.
4. Une fois que le PIC et le MAT ont été obtenus, le pays fournisseur peut également délivrer un certificat de conformité internationalement reconnu (IRCC) pour montrer que la ressource génétique a été légalement accessible et que des MAT ont été établies.
5. Comparer avec les termes du PIC et du MAT tout au long de votre recherche.
6. Conservez tous les dossiers pendant 10 ans après la fin de votre recherche (20 ans en vertu de la législation européenne). Ces documents peuvent être inspectés par le régulateur.

Explications plus détaillées et étapes à suivre pour accéder au matériel génétique in-situ et ex-situ, que l'on peut trouver dans page externece guide.

La Suisse a ratifié le Protocole de Nagoya en 2014. Les bases de l'utilisation légale des ressources génétiques en Suisse sont :

• L'ordonnance de Nagoya (page externeNagO)
• La loi fédérale sur la protection de la nature et du patrimoine culturel (page externeNCHA Section 3c specifically addresses genetic resources).
• Art.49a de la loi fédérale sur les brevets d'invention (page externePatA)

En vertu du droit suisse, les chercheurs universitaires qui utilisent des ressources génétiques telles que définies ci-dessus ont certaines obligations légales si

the genetic resource is accessed after 12 October 2014

et la ressource génétique provient d'un pays partie au Protocole de Nagoya AND a une législation nationale sur l'APA en place.

Ensuite, vous devez vous conformer à une exigence de diligence raisonnable, ce qui signifie que vous devez enregistrer, conserver et transmettre les informations décrites dans le page externeArt. 3 de l'ordonnance de Nagoya. Dès qu'un produit de la recherche est commercialisé, vous êtes tenu d'en informer l'Office fédéral suisse de l'environnement. Vous avez également des obligations similaires lorsque vous accédez à des ressources génétiques en Suisse (cf. page externeArt. 8 de l'Ordonnance de Nagoya).

Vous êtes toujours tenu de vous conformer à toute législation nationale du pays fournisseur.

Chercheurs qui utilisent des ressources génétiques recevant page externefinancement de l'Union européenne peut également avoir besoin de suivre le règlement de l'UE sur l'accès et le partage des avantages (page externeRèglement APA de l'UE).

La non-conformité peut causer de sérieux dommages à la réputation, entra?ner des pénalités financières importantes, mettre un terme à vos recherches et, dans certains pays, conduire à des peines de prison. En Suisse, les amendes pour négligence s'élèvent à 40'000 CHF et à 100'000 CHF pour omission volontaire d'informations ou fourniture d'informations erronées (page externeNCHA Art. 24a). Le matériel génétique peut être saisi et son utilisation (c'est-à-dire votre projet de recherche) stoppée.

Veuillez noter que tout risque de réputation et toute accusation de biopiraterie vous affectent, ainsi que d'autres chercheurs de votre département et de votre institution. Les pays peuvent vous blacklister ou blacklister les futurs chercheurs de l'ETH Zurich, bloquer les futurs permis de recherche ou installer des interdictions d'entrer dans le pays. Les revues scientifiques exigent de plus en plus de preuves de conformité à l'APA. Il se peut que vous ne puissiez pas publier vos résultats. En cas de non-conformité, les articles publiés peuvent être forcés à être retirés, déposés dans des collections ou les demandes de brevet rejetées, et les fonds de recherche déjà dépensés peuvent être récupérés.

Qu'est-ce que le "Digital Sequencing Information" DSI ?
DSI est un nom générique qui décrit différents types d'informations relatives à l'utilisation des ressources génétiques. Des termes tels que "données de séquences génétiques ou génomiques", "informations de séquences génétiques", "ressources génétiques dématérialisées", "données de séquences nucléotidiques", "utilisation in silico" sont couramment utilisés dans la pratique.
L'Initiative de développement des capacités de l'APA a produit une courte vidéo expliquant les questions entourant l'ISD : DSI - Simplement expliqué
Lors de la Conférence des Parties à la Convention sur la diversité biologique (COP 15) en 2022, il a été décidé que l'ISD est une ressource génétique au sens du Protocole de Nagoya et que le cadre de l'accès et du partage des avantages (APA) s'applique.

Quelles molécules biochimiques sont pertinentes pour la discussion de l'ISD ?
Les macromolécules telles que l'ADN, l'ARN et les métabolites de protéines, ainsi que d'autres macromolécules séquentielles, telles que les polysaccharides, relèvent de l'ISD. L'information séquentielle pourrait également décrire la séquence d'atomes dans un composé biochimique exprimé par une ressource génétique.
Les ressources génétiques humaines sont explicitement exclues du cadre de l'APA.

Comment faire face au DSI :

• Certains pays réglementent déjà l'accès et le partage des avantages du DSI. dans le cadre de leurs législations nationales (par exemple, le Brésil, l'Inde, le Kenya, l'Afrique du Sud, entre autres). Les chercheurs doivent toujours se conformer aux lois du pays fournisseur. Contactez l'Autorité nationale compétente ou le Point focal national du pays fournisseur via le Centre d'échange APA pour obtenir des informations et des procédures d'accès. La réglementation nationale peut inclure la nécessité d'une autorisation explicite de la part du pays fournisseur pour générer des séquences à partir d'échantillons de matériel biologique, des restrictions sur la distribution, l'utilisation et la publication des données résultantes et des obligations de partage des bénéfices.
• Lors de la collecte de ressources génétiques pour le séquen?age à partir de any country,Vous devez vous assurer de collecter des informations sur le pays d'origine et la date de prélèvement des échantillons. Lors de l'enregistrement d'échantillons dans l'une des principales bases de données publiques, l'Institut européen de bioinformatique EMBL-EBI, la DNA DataBank du Japon DDBJ et la GenBank hébergée par NCBI aux ?tats-Unis, l'ajout d'informations sur le pays d'origine et de métadonnées spatiotemporelles est devenu obligatoire depuis 2023. Pour plus d'informations sur la nouvelle politique de l'International Nucleotide Sequence Database Collaboration (INSDC) page externevoir ici.
• A l'heure actuelle, il n'y a pas de changement concernant la DSI au sein de la réglementation en Suisse.

Mise en place d'un mécanisme multilatéral
Après la décision d'inclure officiellement le DSI dans le Protocole de Nagoya, un mécanisme multilatéral pour le partage des avantages lors de l'utilisation de l'ISD est en cours de création. De nombreuses questions restent en suspens et le mécanisme multilatéral doit encore être mis au point. Un groupe de travail est chargé de trouver des solutions qui seront discutées lors de la prochaine réunion de la Conférence des Parties (COP 16) en 2024.
Ce guide offre une vue d'ensemble du débat autour de l'ISD et du processus politique en cours : page externeGuide d'introduction DSI

• page externeCentre d'échange d'informations sur l'accès et le partage des avantages offre des informations sur les mesures nationales en matière d'APA.
• Sur le Protocole de Nagoya page externesite web by the Federal Office for the Environment you may find more detailed information relevant to Switzerland as well as access to forms and the page externeFiche de questions fréquentes.
• L'Académie Suisse des Sciences offre page externeun aper?u de la manière d'appliquer le Protocole de Nagoya dans la pratique for researchers in Switzerland as well a toolbox on how to establish page externeClauses MAT.
• The page externeProtocole HUB de Nagoya se concentre sur la situation juridique dans l'UE et en Allemagne. Il offre également un excellent aper?u du cadre de l'APA, des explications, des checklists utiles, des success stories et plus encore.
• The page externeDocument d'orientation de l'UE offre une compréhension complète du cadre de l'APA et de la manière dont il peut s'appliquer à votre recherche.
• page externeLa Convention sur la diversité biologique et le Protocole de Nagoya

• page externeL'APA expliqué simplement - YouTube
• page externeNagoya pour les nouveaux venus

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